A、质量协议
B、委托生产协议
C、质量协议和委托生产协议
D、合作协议
答案:C
解析:题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订(),监督受托方履行有关协议约定的义务。 答案: C.质量协议和委托生产协议 解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时,应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中,需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议,以监督受托方履行相关协议约定的义务。
A、质量协议
B、委托生产协议
C、质量协议和委托生产协议
D、合作协议
答案:C
解析:题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订(),监督受托方履行有关协议约定的义务。 答案: C.质量协议和委托生产协议 解析: 当药品上市许可持有人委托生产药品时,应评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。在此过程中,需与受托方签订包括质量协议和委托生产协议的协议,以监督受托方履行相关协议约定的义务。
A. 药品的通用名称、成份、规格
B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号
C. 产品批号、生产日期、有效期
D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定,药品的标签或说明书应当包括以下信息: A. 药品的通用名称、成分、规格:这是用来标识药品的基本信息,确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号:这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业,方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期:这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期,确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项:这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应,以确保使用者正确合理使用药品,降低风险。 因此,答案ABCD是正确的,因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确] 解析:题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品,不需要进行传统的清洁验证,而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 标准
B. 记录
C. 文件规定
D. 详细记录
解析:题目解析 答案:B 解析:这道题考察的是质量控制的基本要求。选项B中提到“记录”,意味着取样、检查、检验应该有相应的记录。在质量控制过程中,记录是非常重要的,可以追踪和核查每一步操作的准确性和一致性,帮助发现问题并进行改进。
A. 操作规程
B. 工艺规程
C. 质量标准
D. 偏差处理操作规程
解析:应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照( )执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程 答案:D 解析:选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中,应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差,但如果出现偏差,应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南,旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差,以确保产品质量和安全性。
A. 没收违法所得,依法给予处罚
B. 终身禁止从事药品生产经营活动
C. 没收在职期间的全部收入
D. 情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动
解析:题目中提到在药品购销中收受不正当利益的相关人员,应该处罚措施是合理、恰当的。选项A指出了没收违法所得并依法给予处罚,这是一种常见的处罚方式,可以有效打击违法行为。选项D指出情节严重的情况下五年内禁止从事药品生产经营活动,这也是对违规行为严厉的限制措施。因此,选项A和D都是合理的处罚选择,所以答案为AD。
A. 操作
B. 清洁
C. 校准
D. 预防性维护保养
解析: 选项A:运行确认完成后,应当建立必要的操作规程,并对相关人员培训; 选项B:运行确认完成后,应当建立必要的清洁操作规程,并对相关人员培训; 选项C:运行确认完成后,应当建立必要的校准操作规程,并对相关人员培训; 选项D:运行确认完成后,应当建立必要的预防性维护保养操作规程,并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后,需要建立必要的操作规程,并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面,因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要,所以选项ABCD都是正确的答案。
A. 检验操作
B. 生产操作
C. 药品生产
D. 药品检验
解析:所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对( )造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验 答案:C 解析:题目要求降低人员对哪一项造成污染的风险。选项C表示药品生产,这是符合题意的答案。在药品生产过程中,保持良好的卫生操作,遵循卫生要求,可以最大限度地降低人员对药品生产的污染风险。
A. 正确
B. 错误
解析:答案是 A. 正确。 解析:题目指出在原料药生产过程中,大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。这是为了确保操作人员能够准确地识别和辨认不同的容器、配件和管路,以避免混淆或错误操作。因此,选项 A 正确。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析:题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称(主体不变),按()管理。 答案:C 解析:答案为C,即“微小变更”。在GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)中,变更分为不同等级,微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改,但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中,减少或变更原料药供应商的名称,但主体不发生变化,属于微小变更的范畴。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A] 解析:题目表述的意思是,如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准,那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求,因为不合格的药品不应该流入市场。所以,选项 A 正确,选项 B 错误。