列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是关于国家药品标准和药品通用名称的规定。根据规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，而一旦成为药品通用名称，就不能再作为药品商标使用。这意味着已经作为药品通用名称的药品名称不得用于商标。因此，答案是正确的（A）。

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解析：题目解析 题目：部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目的关键在于理解“部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作”。这种情况是错误的。在一个合理的信息系统中，不应该让所有的部门经理和公司领导都不受限制地进入和使用计算机化系统，因为这可能会导致安全风险和数据泄露。正确的做法是为不同的用户设置不同的权限，只允许他们访问他们需要的信息和功能。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ACD。药品上市许可持有人和药品生产企业需要建立并实施药品追溯制度，赋予药品各级销售包装单元追溯标识（A），通过信息化手段实施药品追溯（C），并且及时准确记录、保存药品追溯数据（D）。这些措施可以确保药品的可追溯性，一旦发生问题，可以快速找出问题的源头，采取相应的措施进行处理，同时也有利于保障药品的质量和安全。

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解析：题目解析 题目：禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案：A 解析：选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的，这些行为会严重威胁公众健康，并违反相关的法律法规，应该受到法律制裁。

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解析：题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。 答案: ABCDE 解析：根据题意，设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险，并且要便于操作、清洁、维护，必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染，B代表交叉污染，C代表混淆，D代表差错，E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求，因此选项ABCDE是正确的。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解，更新一些书面文件，包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的，因为在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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解析：综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。答案选择B，因为在审评通过后，核准的内容包括药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，并作为药品注册证书的附件发给申请人。同时，还可以附上药品上市后的研究要求。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。答案为A，即正确。在引入新的计算机化系统之前，必须对其进行全面测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，以确保系统的质量和可用性。只有在确认系统可以获得预期的结果后，才能投入正式使用。

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解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。

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