药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》视定组织生产，配合境外检查工作。

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。药品生产场地变更不仅包括持有人自有的生产场地的变更，还包括委托其他单位进行生产的场地变更。这些变更需要依法办理相关手续，并得到药品监管部门的批准。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，所有与该批产品有关的偏差都需要有明确的解释或说明，或者经过彻底调查和适当处理。如果偏差还涉及其他批次的产品，也需要一并处理。选项A正确地概括了这个要求。

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解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。

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解析：题目描述企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 答案为B（错误）。 解析：题目描述中提到"管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任"，这个表述是错误的。GMP要求企业高层管理人员确保实现既定的质量目标，同时，管理人员应当对质量目标的实现负责，但并没有要求供应商和经销商参与和承担质量目标的责任。因此，选项B是正确的表述。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及质量管理部门对物料供应商的评估和现场质量审计要求。根据题目内容，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，并在关键因素发生重大改变时尽快进行现场质量审计。这样的做法是合理的，以确保物料供应商的质量满足企业的要求，并及时应对潜在的质量问题。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析 答案：ACDE 解析：这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时，应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离：在多条包装线上，不同的产品或原材料应该进行隔离，避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染：应当采取措施防止污染，以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染：交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象，应当采取措施避免交叉污染，以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆：应当避免将不同产品或原材料混淆在一起，以确保生产过程的准确性和产品质量。

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解析：根据《药品管理法》规定，对于提供虚假的证明骗取临床试验许可的情况，罚款的金额范围为五十万元以上五百万元以下。因此，答案 D 正确。

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解析：排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。 答案：B. 防止倒灌 解析：这道题目涉及排水设施的要求。排水设施应当大小适宜，同时应安装防止倒灌的装置。防止倒灌的装置可以防止污水或有害物质倒灌到排水系统中，保持排水系统的正常运作，防止污染和危害。

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解析：容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。 答案：B.错误 解析：这道题表述了关于标识的限制，它说容器、设备或设施所用的标识只能使用文字说明。这是错误的，实际上标识可以采用多种形式，不仅限于文字说明，还可以使用图形、图标、颜色等等来进行标识和说明。因此，答案是错误的。

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解析：题目解析 正确答案为B。质量控制实验室应当配备药典和标准图谱等必要的工具书，这些工具书对于进行药品的检验和质量控制非常重要，而标准图谱在分析和比对药品特性方面起着关键作用。同时，标准品或对照品等相关的标准物质也是质量控制实验室必备的。

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