企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款：

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择适用药品管理法的情形。根据题目给出的选项，药品管理法适用于药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理。因此，选项答案为ABCDE。

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解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。

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解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD 解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。

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解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问在清洁验证中是否可以采用反复清洗至清洁的方法。答案是A“正确”。在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法，因为这种做法并不符合验证的目的。清洁验证是为了验证清洁操作的有效性，而反复清洗至清洁可能会掩盖清洁操作本身的问题，无法有效地验证清洁过程是否符合要求。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 答案: BC 解析: 根据题目，药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程，并对药品生产企业出厂放行的两个方面进行审核，即药品的包装材料和药品检验结果。审核通过后，由质量受权人签字，才能进行上市放行。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。

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解析：题目描述企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。 答案为A（正确）。 解析：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，用于保证药品等产品在生产过程中符合一定的质量标准。GMP要求企业在生产过程中诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为，以确保产品质量和安全性。因此，选项A是正确的表述。

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解析：题目解析 答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。根据题目描述，取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求，这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的基本要求。取样数量足够，有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性，满足合规性和安全性要求。

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