（ ）是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

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解析：审评过程中基于（风险）启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。答案选择A，因为审评过程中启动药品注册核查、检验是基于风险的，根据风险评估来确定是否需要进行核查和检验。

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解析：药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。 答案：A 解析：根据题目信息，药品上市许可申请审评时限分为三种情况。普通情况下，审评时限为填写数字，即未给出具体的天数，所以答案不在选项中。但对于优先审评审批程序和临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序，给出了具体的审评时限分别为130日和70日。而且题目要求选择一个审评时限，因此选项A中的"200"并不符合上述情况。正确答案是选项A中的"150"，这是普通情况下的审评时限。

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解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。

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解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及药品追溯制度的建立和实施。根据相关药品管理法规的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，并按照规定提供追溯信息，以保证药品可追溯。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。

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解析：开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。 答案解析：选项D. 重大。根据题干，当在药品生产监督检查过程中，发现属于“重大”药品质量安全风险的情况时，应及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。这是因为“重大”的风险意味着可能对公众健康造成较大的威胁，因此需要立即上报，以便采取必要的措施来保障药品的质量安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。 选项 B 错误。产品生命周期包括产品从研发、生产、上市，直至退市的所有阶段，不仅仅是从上市直至退市。

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解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验 答案:C 解析：题目要求降低人员对哪一项造成污染的风险。选项C表示药品生产，这是符合题意的答案。在药品生产过程中，保持良好的卫生操作，遵循卫生要求，可以最大限度地降低人员对药品生产的污染风险。

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