A、自行生产的药品上市许可持有人
B、委托生产的药品上市许可持有人
C、接受委托的药品生产企业
D、原料药生产企业
答案：B
解析：药品生产许可证分类码B代表（ ） A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业 答案:B 解析：根据选项内容，分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人，即持有药品生产许可证并委托其他企业进行药品的生产，并由该持有人负责上市。因此选项B是正确的答案。
A、自行生产的药品上市许可持有人
B、委托生产的药品上市许可持有人
C、接受委托的药品生产企业
D、原料药生产企业
答案：B
解析：药品生产许可证分类码B代表（ ） A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业 答案:B 解析：根据选项内容，分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人，即持有药品生产许可证并委托其他企业进行药品的生产，并由该持有人负责上市。因此选项B是正确的答案。
A. 弃除
B. 收回
C. 就地
D. 以上都可
解析：题目解析 答案：B 解析：当印刷包装材料需要进行版本变更时，应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用，确保在使用新版印刷模板后，不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误，并确保药品包装的准确性和一致性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。所以，正确答案是B。
A. 实用性
B. 有效性
C. 重现性
D. 合理性
解析：题目解析 企业应当定期对产品召回系统的（ ）进行评估。 A.实用性 B.有效性 C.重现性 D.合理性 答案: B 解析: 题目中提到的产品召回系统评估是指定期对企业的产品召回体系进行检查和评估，以确保其正常运作并有效发挥作用。选项B中的"有效性"是正确答案，因为评估的主要目标是确认该系统是否能够有效地实施召回措施，确保召回行动的有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。
A. 增加
B. 减少
C. 严格
D. 酌情考虑
解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。 答案：A 题目解析：答案为A，即“增加”。在同步验证过程中，批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成，但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控，以确保产品质量符合要求，并在生产过程中及时发现和解决问题。
A. 变更受托生产企业
B. 增加受托生产企业
C. 持有人自行生产变更为委托生产
D. 委托生产变更为自行生产
解析：变更生产企业包括下列哪些类型？（ABCD）。 答案解析：变更生产企业的类型包括A.变更受托生产企业，B.增加受托生产企业，C.持有人自行生产变更为委托生产，以及D.委托生产变更为自行生产。这四种情况都涉及生产企业的变更，因此答案选择ABCD。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的"有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品"，这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区，物料和产品会按照不同的状态分类存放，包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等，以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此，答案选择B，即仓储区。
