解析：分发、使用的文件应当为（）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。

点击查看答案

确认和验证的范围和程度应根据()的结果确认。

A. 注册要求

B. 风险评估

C. 工艺规程

D. 用户需求

解析：题目解析答案: B 解析：确认和验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中重要的质量管理环节。在确认和验证过程中，需要进行风险评估，以确定可能存在的风险，并采取相应的控制措施，确保产品的质量和安全性。因此，答案选择B，即风险评估。

点击查看答案

对于物料取样一般采用简单( )取样原则。

A. 随意

B. 随机

C. 定点

D. 交叉

解析：题目解析对于物料取样一般采用简单随机取样原则。答案选项B是随机。在GMP竞赛中，物料的取样应该是随机的，这样可以保证样本的代表性，避免样本选择的偏差。选项B中的随机正是简单随机取样原则的体现。

点击查看答案

制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，此变更属于（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析这道题描述了制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的情况，例如从湿法制粒改变为干法制粒，或者反之。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”。因为这类变更会涉及到制剂生产过程的根本改变，可能会对药品的质量、安全性产生较大影响，因此需要进行详细的申报和审批程序。答案：A（重大变更）在GMP中，对变更进行分类是为了确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性，以保障患者的用药安全。各类变更都需要经过审批程序，但程度和要求会因变更的性质而有所不同。

点击查看答案

在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。

A. 对

B. 错

解析：在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。答案:A 解析：这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A，即正确。在进行数据转换或迁移操作时，应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变，以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。

点击查看答案

（）承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准。

A. 中国食品药品检定研究院

B. 国家药品监督管理局药品审评中心

C. 国家药典委员会

解析：题目解析答案：C 解析：承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是国家药典委员会。国家药典委员会负责编制、修订和发布国家药典，其中包括对药品通用名称的核准工作。

点击查看答案

湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有（）。

A. 嗜热脂肪地芽孢杆菌

B. 枯草芽孢杆菌

C. 生孢梭菌

D. 黏质沙雷菌

E. 短小芽孢杆菌

解析：题目解析[填写题目解析]：湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有（）。选项A：嗜热脂肪地芽孢杆菌选项B：枯草芽孢杆菌选项C：生孢梭菌选项D：黏质沙雷菌选项E：短小芽孢杆菌答案: ABC 解析: 湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，用于杀灭微生物。选项A、B、C列出的三种菌株都是常用的湿热灭菌工艺中的生物指示剂，用来验证灭菌过程的有效性。

点击查看答案

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。

A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C. 监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D. 发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制

解析：题目中要求选择药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责。从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。因为题目要求是“包括”，所以这四个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCD。

点击查看答案

不得编造、散布虚假药品安全信息。

A. 正确

B. 错误

解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。答案：A.正确解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。

点击查看答案

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守()的规定，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A. 法律、法规、

B. 规章

C. 标准

D. 规范

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目要求从事药品研制、生产、经营、使用活动的人员应该遵守哪些规定，以保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案选项ABCD中包含了相关规定的不同类型，分别是法律、法规、规章、标准和规范。在药品行业，为确保质量、安全和合规，这些都是必须遵守的规定。