A、商业利润
B、药品研发
C、药品上市注册
D、探索新的适应症
答案：C
解析：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（C）药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 答案选C，因为题目中明确指出《药品注册管理办法》中所称的药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性，以便进行药品上市注册。
A、商业利润
B、药品研发
C、药品上市注册
D、探索新的适应症
答案：C
解析：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（C）药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 答案选C，因为题目中明确指出《药品注册管理办法》中所称的药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性，以便进行药品上市注册。
A. 自检报告
B. 纠正和预防措施
C. 质量受权人
D. 企业高层管理人员
E. 企业法人代表
解析：题目要求在自检完成后，应该有相应的记录和报告。自检报告（A）应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论，以及提出纠正和预防措施（B）的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员（D）报告，以便采取相应的措施。质量受权人（C）是质量管理方面的责任人，而企业法人代表（E）通常不直接参与质量管理过程，因此不在受报告范围内。因此，答案选项为ABD。
A. 验证计划
B. 风险评估
C. 生产计划
D. 工艺特点
解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据（风险评估）确定，通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析：在清洁验证中，验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果，可以确定验证的频次和持续性。通常，至少进行连续三次的验证，以确保清洁过程的有效性和稳定性。
A. 标准化因子
B. 校正因子
C. 单因子
D. 转移因子
解析：标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（ ），并有标化记录。 答案：B. 校正因子 解析：标准液和滴定液需要标注最后一次标化的日期和校正因子。校正因子是在实验室中进行测量时根据标准液的浓度来调整测量结果的因子。
A. 正压
B. 负压
C. 洁净
D. 无菌
解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。
A. 未建立药品生产质量管理体系
B. 每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C. 定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态
D. 一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
解析：药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系 B.每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应 答案:C
解析：药品生产企业在生产管理过程中，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是合法行为。这是为了确保生产过程中的设施、设备、工艺和清洁方法符合要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是正确的答案。
A. 投诉
B. 召回
C. 偏差
D. 质量监测趋势
E. 设备故障
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
E. 确保完成各种必要的验证工作
解析：题目解析 主要职责涉及生产管理负责人的职责。选项ABCDE都是生产管理负责人的主要职责，因为： A. 生产管理负责人需要确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B. 严格执行与生产操作相关的各种操作规程是生产管理负责人必须要做到的，以确保生产过程的规范和安全性。 C. 批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，这是为了保证生产过程的可追溯性和合规性。 D. 生产管理负责人需要确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，从而确保生产能够持续进行。 E. 完成各种必要的验证工作也是生产管理负责人的职责，这有助于确保生产过程的有效性和合规性。
A. 原辅料
B. 包装材料
C. 中间产品
D. 待包装产品
E. 成品
解析：题目解析 待验指（原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案是ABCDE。待验品指的是在生产过程中或生产结束后需要进行质量验收的物料或产品，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。在待验状态下，这些物料或产品需要经过检验和合格评估，才能继续用于生产或销售。
A. 国家药品监督管理局药品评价中心
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。 答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人和药品生产企业是否应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。这是正确的表述。根据药品生产的质量管理规范，药品上市许可持有人和药品生产企业有责任对直接接触药品的工作人员进行定期的健康检查，并建立健康档案以确保生产过程中不会出现由于工作原因导致的健康问题。
