A、药品上市许可持有人
B、药品生产许可人
C、药品注册持有人
答案：A
解析：药品注册申请人取得药品注册证书后，为（ ）。 答案：A.药品上市许可持有人 解析：药品注册证书是指在药品注册申请通过审批后颁发的证书，它是药品上市许可的前提条件。获得药品注册证书后，申请人成为药品上市许可持有人，即有权将该药品投放市场。
A、药品上市许可持有人
B、药品生产许可人
C、药品注册持有人
答案：A
解析：药品注册申请人取得药品注册证书后，为（ ）。 答案：A.药品上市许可持有人 解析：药品注册证书是指在药品注册申请通过审批后颁发的证书，它是药品上市许可的前提条件。获得药品注册证书后，申请人成为药品上市许可持有人，即有权将该药品投放市场。
A. 变更
B. 确认或验证
C. 药品监督管理部门
D. 质量管理部门
解析： 答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。
A. 质量合格标志
B. 认证书
C. 说明书
D. 药品注册证书
解析：题目解析 答案：C 解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书是药品包装中必须要有的内容，其中包含了药品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症等重要信息，确保患者正确使用药品，避免误用和不良反应。
A. 受控管理
B. 分区管理
C. 分散管理
D. 分级管理
解析： 题目要求企业根据风险评估的结果对所采用的软件进行一种管理方式。选项中，只有"分级管理"（D）是一种与风险评估相关的软件管理方式，其他选项与风险评估无直接关联。因此，正确答案是D：分级管理。
A. 专人
B. 专柜
C. 专人专柜
D. 模具架
解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。 答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。
A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B. 吊销药品批准证明文件
C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D. 责令停产停业整顿
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。
A. 原药品检验机构
B. 上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构
C. 上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构
D. 国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内申请复验，可以申请复检的机构包括（）。 答案: ABCD 解析: 这题涉及当事人对药品检验结果有异议时可以申请复验的机构。根据题干，申请复验的机构包括选项A原药品检验机构、选项B上一级药品监督管理部门设置的药品检验机构、选项C上一级药品监督管理部门指定的药品检验机构、选项D国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，因此答案为ABCD。
A. 药品上市注册
B. 药品注册核查
C. 药品注册检验
D. 药品注册方法
解析：答案选A，即药品上市注册。题目要求选择药物临床试验的目的，而药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性在人体中的表现。药品上市注册是药物获得上市销售许可的前提，因此选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动称为确认。答案选择C，确认，是因为确认是通过一系列活动来证明厂房、设施、设备能够正确运行，并且能够实现预期的结果。
