A、药品生产许可证
B、药品注册证书
C、药品临床研究批件
答案：B
解析：申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。 答案：B.药品注册证书 解析：这题是反过来问的，问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的，持有该证书的申请人可以将药品投放市场，成为药品上市许可持有人。
A、药品生产许可证
B、药品注册证书
C、药品临床研究批件
答案：B
解析：申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。 答案：B.药品注册证书 解析：这题是反过来问的，问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的，持有该证书的申请人可以将药品投放市场，成为药品上市许可持有人。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。 答案:A 解析：这个答案是正确的。根据药品监管的原则，各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外，其他药品应当从有资质的企业购进，以确保药品的来源可靠和质量安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。
A. 生产成本
B. 市场价格
C. 标价
D. 实际价值
解析：题目解析 《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。 答案选项：C.标价 解析：根据《药品管理法》，违法生产、销售药品的货值金额是以药品的标价来计算的。这意味着在对违法行为进行处罚或者计算罚款时，所使用的金额是药品本身标示的价格，而不是其他可能的价格如生产成本、市场价格或实际价值。
A. 工程部
B. 生产管理部门
C. 物控部
D. 质量管理部门
解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的"有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品"，这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区，物料和产品会按照不同的状态分类存放，包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等，以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此，答案选择B，即仓储区。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：企业不用对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。 答案：B 解析：选项 B 正确。企业在建设新的或改造的厂房、设施、设备时，必须按照预定用途和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）以及相关法律法规要求制定用户需求。这是为了确保建设的厂房、设施、设备能够满足预期的生产需求，并符合合规标准。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析：题目解析 药品生产许可证分类码C代表（ ）：C.接受委托的药品生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码C代表接受委托的药品生产企业。这意味着该企业可以作为第三方，接受其他企业委托进行药品生产。
A. A、法定代表人
B. B、主要负责人
C. C、生产负责人
D. D、质量负责人
解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人 答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。
A. 内控质量标准
B. 质量标准
C. 选择条件
D. 精制方法
解析：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。答案是B。在这道题中，B选项“质量标准”是正确的，因为工作标准品或对照品的质量标准是确定其质量特性和有效性的基础，对制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程起到指导作用。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的情况。根据《药品管理法》规定，这类行为属于处罚幅度内的重罚对象。答案是A，即正确。因为根据法律规定，生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药将受到更严厉的处罚。
