A、境内生产药品和境外生产药品
B、中药、化学药和生物制品
C、中药和天然药物、化学药和生物制品
D、中药、化学药和生化药品
答案：B
解析：药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。 答案：B.中药、化学药和生物制品 解析：这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项，药品注册分为三类：中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求，因为不同类别的药品具有不同的性质和特点，需要针对性地进行管理和审评。
A、境内生产药品和境外生产药品
B、中药、化学药和生物制品
C、中药和天然药物、化学药和生物制品
D、中药、化学药和生化药品
答案：B
解析：药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。 答案：B.中药、化学药和生物制品 解析：这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项，药品注册分为三类：中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求，因为不同类别的药品具有不同的性质和特点，需要针对性地进行管理和审评。
A. 安全性
B. 稳定性
C. 均一性
D. 可追溯性
解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写，这是正确的。药品生产涉及到患者的健康和生命安全，必须遵循相关的药品标准，确保产品的质量和安全性。
A. 结论
B. 结果
C. 依据
D. 方法
解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。
A. 伤口
B. 患有传染病
C. 皮肤病
D. 污染药品
解析：题目解析 企业应当采取适当措施，避免体表有（伤口）、（患有传染病）或其他可能（污染药品）的人员从事直接接触药品的生产。答案选项ABD中，A表示伤口，B表示患有传染病，D表示污染药品。这些因素都可能导致药品的交叉污染，因此应当避免这样的人员直接接触药品的生产。
A. 变更受托生产企业
B. 增加受托生产企业
C. 持有人自行生产变更为委托生产
D. 委托生产变更为自行生产
解析：变更生产企业包括下列哪些类型？（ABCD）。 答案解析：变更生产企业的类型包括A.变更受托生产企业，B.增加受托生产企业，C.持有人自行生产变更为委托生产，以及D.委托生产变更为自行生产。这四种情况都涉及生产企业的变更，因此答案选择ABCD。
A. 对
B. 错
解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。
A. 中间产品
B. 上市产品
C. 待包装产品
D. 研制样品
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求，这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿（即答案B）。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致，以保证生产的原料药的质量和稳定性。
A. 药品生产范围检查
B. 药品生产许可检查
C. 药品生产质量管理规范符合性检查
D. 药品经营范围检查
解析：根据题干中提到的“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线”，以及“检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售”可以推断这里涉及的是车间或生产线的质量管理规范符合性检查。因此，正确答案是C.药品生产质量管理规范符合性检查。
A. 每半年
B. 每年
C. 每两年
D. 每五年
解析：题目解析 这道题要求药品生产企业中直接接触药品的工作人员应当（空缺处）进行健康检查。根据GMP的规定，药品生产企业中直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查。因此，正确答案是 B.每年。
A. 一
B. 三
C. 四
D. 五
解析： 题目要求质量受权人具备一定的学历和实践经验，可以执行药品生产和质量管理的工作。根据选项，质量受权人至少应具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，所以答案为D。
