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六车间GMP竞赛试题题库
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单选题
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( )主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

A、国家药品监督管理局

B、国家市场监督管理总局

C、国家食品药品监督管理总局

答案:A

解析:题目解析 答案:A 解析:在中国,负责主管全国药品注册管理工作,并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局(简称国家药监局)。该机构负责制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

六车间GMP竞赛试题题库
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的( )、规格和批号等。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eee0-c07f-52a228da6011.html
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口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6017.html
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药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品,无需向药品监督管理部门报告。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6001.html
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质量控制实验室的人员、设施、设备应当与()和()相适应。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da600f.html
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对运输有特殊要求的物料和产品,其()应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6011.html
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()、药品类易制毒化学品等国家实行(特殊管理)的药品不得在网络上销售。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da6002.html
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质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6010.html
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持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6018.html
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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da600b.html
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变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量,如,每袋的克数,每板胶囊的粒数,每盒注射剂的支数等,属于中等变更。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da600d.html
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题目内容
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单选题
)
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六车间GMP竞赛试题题库

( )主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

A、国家药品监督管理局

B、国家市场监督管理总局

C、国家食品药品监督管理总局

答案:A

解析:题目解析 答案:A 解析:在中国,负责主管全国药品注册管理工作,并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局(简称国家药监局)。该机构负责制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

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相关题目
用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的( )、规格和批号等。

A. 药品名称

B. 车间名称

C. 设备名称

D. 仪器名称

解析:题目解析 答案:A 解析:题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的( )、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息,因此选项A“药品名称”是正确答案,其他选项与药品的生产或检验无关。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eee0-c07f-52a228da6011.html
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口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。

A. 对

B. 错

解析:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析:这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域,应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而,这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区,非无菌制剂生产的洁净要求较低,通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此,答案是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6017.html
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药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品,无需向药品监督管理部门报告。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品,无需向药品监督管理部门报告。 答案:B (错误) 解析:药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品,必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理,以保障患者的用药需求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6001.html
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质量控制实验室的人员、设施、设备应当与()和()相适应。

A. 产品性质

B. 生产品种

C. 生产规模

D. 法规要求

E. 生产产量

解析:题目解析 答案:AC 解析:这道题目涉及质量控制实验室的要求。质量控制实验室的人员、设施和设备应当与产品性质和生产规模相适应。 A. 产品性质:不同的产品可能有不同的测试要求和特性,实验室的设备和人员应当能够适应不同产品的测试需求。 C. 生产规模:生产规模的大小也会影响实验室的需求,规模较大的生产可能需要更大的实验室设施和更多的工作人员。 未涉及的选项: B. 生产品种:这里没有提到与生产品种相关的实验室要求。 D. 法规要求:尽管质量控制实验室需要遵守相应的法规要求,但是在题目中没有提及与之相关的适应性。 E. 生产产量:生产产量的大小并未在题目中与质量控制实验室的适应性联系起来。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da600f.html
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对运输有特殊要求的物料和产品,其()应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。

A. 运输方式

B. 运输时间

C. 运输条件

D. 运输工具

解析:题目解析 答案: C 解析:这道题目考察的是对运输有特殊要求的物料和产品的运输条件。在运输过程中,特殊要求的物料和产品必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求,以确保运输过程不会对产品的质量和安全造成损害。因此,正确答案是运输条件,而不是运输方式、运输时间或运输工具,因为这些选项并不能完全描述对特殊要求物料和产品的运输要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6011.html
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()、药品类易制毒化学品等国家实行(特殊管理)的药品不得在网络上销售。

A. 疫苗、血液制品

B. 麻醉药品、精神药品

C. 医疗用毒性药品、

D. 放射性药品、

解析:()、药品类易制毒化学品等国家实行(特殊管理)的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案: ABCD 解析:这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求,在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品,因此都不得在网络上销售。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da6002.html
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质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:B 解析:质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。这是为了避免利益冲突和确保质量管理的独立性。质量管理负责人负责监督和管理质量体系,而生产管理负责人主要负责生产过程的管理,两者的职责需要相对独立,以保证质量管理的有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6010.html
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持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

A. 对

B. 错

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量,以发现可能与生产相关的稳定性问题,如杂质含量或溶出度特性的变化,并且确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da6018.html
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对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究。

A. 正确

B. 错误

解析:答案为A(正确)。 解析:根据题目中的描述,对于附条件批准的药品,药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施,并在规定期限内完成相关研究,这是为了确保药品的安全性和有效性。因此,选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da600b.html
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变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量,如,每袋的克数,每板胶囊的粒数,每盒注射剂的支数等,属于中等变更。

A. 正确

B. 错误

解析:题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量,询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更,而不是中等变更,通常被视为较小的变更。

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