解析：题目解析答案：A 解析：这道题是在问清洁验证完成后，是否必要时要对设备的清洁效果进行持续确认。答案是A“正确”。清洁验证只是在特定时刻对清洁操作进行验证，但在实际生产中，设备的清洁效果可能会因为不同产品的使用和清洁频率等因素而发生变化。因此，在清洁验证后，必要时需要对设备的清洁效果进行持续确认，以确保清洁操作的持续有效性。

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企业应当严格执行GMP，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。

A. 诚实

B. 原则

C. 质量管理

D. 诚实守信

解析：题目解析企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。

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药品注册按照（）等进行分类注册管理。

A. 境内生产药品和境外生产药品

B. 中药、化学药和生物制品

C. 中药和天然药物、化学药和生物制品

D. 中药、化学药和生化药品

解析：药品注册按照（）等进行分类注册管理。答案：B.中药、化学药和生物制品解析：这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项，药品注册分为三类：中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求，因为不同类别的药品具有不同的性质和特点，需要针对性地进行管理和审评。

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A. 销售

B. 经营

C. 宣传

D. 生产

解析：题目中要求在药品存在质量问题或安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取哪种措施。选项中，只有D选项“生产”符合要求，即应当立即停止生产该药品，同时采取召回措施，并向相关监管部门报告药品召回和处理情况。总结：这三道题都考察了在药品安全管理方面应该采取的措施。选择正确答案的关键在于理解题意，明确何种措施是最适合和必要的。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。答案：A 解析：选项A是正确的。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品生产和供应过程中，必须按照相关法规和规定来保障药品的生产质量和供应安全，以确保药品的质量和合规性。

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有下列情形属于被列为假药:（）

A. 变质的药品

B. 未标明或者更改有效期的药品

C. 超过有效期的药品

D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品

解析：题目解析答案：A 解析：被列为假药的情形包括：变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中，只有选项 A 提到了变质的药品，而其他选项未包含此情形，因此 A 正确。

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（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品

C. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

解析：（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品答案:C 解析：这道题涉及药品注册申请的特殊管理规定。根据题干中的描述，除了按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还需要符合国家对特殊类型药品注册的其他有关规定。在给出的选项中，C选项包含了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒化学品，这些都是需要特殊管理的药品类型，因此正确答案是C。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，将吊销相关的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并且在十年内不受理其相应的申请。这意味着当涉及生产、销售假药的情节严重时，相关的许可证将被吊销，并且在接下来的十年内无法重新获得相关许可证。因此，选项A是正确的。

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企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。

A. 对

B. 错

解析：企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业不可以采用不经过验证的替代方法来达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产中，验证是非常重要的步骤，它确保所采用的方法、工艺或设备能够稳定地符合产品质量的要求。如果采用不经过验证的替代方法，可能会导致产品质量不稳定，增加潜在的风险，因此是不被允许的。

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关键人员，尤其是（），应当了解持续稳定性考察的结果。

A. 质量受权人

B. 仓库管理员

C. 生产人员

D. 生产负责人

解析：题目解析答案：A 解析：题目讨论关键人员应当了解持续稳定性考察的结果。关键人员应该是与质量管理和控制相关的角色。在选项中，只有A选项“质量受权人”是与质量管理相关的，其他选项与质量管理关系不大，所以答案是A。

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