解析：题目解析答案：A 解析：这道题涉及药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构的问题。根据常识和药品监管相关规定，药品的备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中，A选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理，是符合常规的选择，因为地方监管机构更接近企业和实际情况，能够更便捷地进行备案、报告的管理。

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（）负责药品上市后变更的备案、报告事项管理

A. 国家药品监督管理局

B. 国家药品监督管理局药品审评中心

C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D. 国家药品监督管理局药品评价中心

解析：题目解析答案：C 解析：这道题目也是问药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构。根据常识和药品监管相关规定，药品备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中，C选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理，是符合常规的选择，因为地方监管机构更接近企业和实际情况，能够更便捷地进行备案、报告的管理。

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国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。

A. 检验

B. 核查

C. 评价

D. 审评

解析：题目解析答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

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药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

A. 临床价值

B. 药品质量

C. 市场需求

解析：题目解析药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（A.临床价值）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。解析：药品注册管理是指在国家药品监督管理局的监管下，药品生产企业向相关部门提交注册申请，以获得药品上市许可。在此过程中，要遵循公开、公平、公正的原则。选择"A.临床价值"作为导向是合理的，因为临床价值是衡量药品疗效、安全性以及对患者的临床实际效果的重要指标。鼓励研究和创制新药，以及积极推动仿制药发展，有助于满足医疗需求，提高药品治疗效果，促进药品领域的进步与发展。

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药品注册标准是指（）。

A. 经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B. 国家药品标准

C. 申请人申报的药品质量标准

D. 《中华人民共和国药典》规定的标准

解析：题目解析药品注册标准是指（A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准）。解析：药品注册标准是指在药品注册管理过程中，由国家药品监督管理局核准的药品质量标准。在申请药品注册时，药品生产企业需要提交符合国家药品监管要求的相关药品质量标准，经过监管部门核准后，方可获得药品上市许可。因此，选项"A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准"是正确的。

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药品应当符合（）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。

A. 国家药品标准

B. 药品行业标准

C. 药品地方标准

解析：题目解析药品应当符合（A.国家药品标准）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。解析：药品的质量标准是确保药品质量稳定、安全有效的重要依据。药品的质量标准主要包括国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。国家药品标准是针对特定药品类别的通用性标准，由国家药典委员会制定，而经国家药品监督管理局核准的药品质量标准是具体针对某个药品的质量规范。因此，选项"A.国家药品标准"是正确的。

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药品注册申请人应当为（）。

A. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等

B. 能够承担相应法律责任的企业

C. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构、个人等

解析：题目解析答案：A 解析：这道题询问的是药品注册申请人的资格要求。根据选项A，“药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等”。选项A包括了两种合格的药品注册申请人：能够承担相应法律责任的企业以及药品研制机构，这样符合要求的机构可以进行药品注册申请。

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药品注册证书有效期为（）年。

A. 3

B. 5

C. 7

D. 10