（ ）负责药品上市后变更的备案、报告事项管理

解析：应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。 选项：A.一 B.二 C.三 D.五 答案：C 解析：题目中提到"首次采购的最初批物料"，这意味着首次采购时需要对所有物料进行全面检验。只有在经过三批物料的全检合格后，才能对后续批次进行部分项目的检验。因此，正确答案是C，即三批。

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解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。

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解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。

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解析：题目解析 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。 A.组织机构图 B.管理体系 C.质量控制系统 D.文件体系 答案:A 解析：选项A是正确答案。题目要求建立与药品生产相适应的管理机构，这需要通过组织机构图来清晰地表达各个管理部门、岗位之间的职责和关系，确保管理体系的合理性和高效性。选项B、C、D都是质量管理中的重要内容，但与题目要求不符，因此不是正确答案。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中说“必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（ ）间隔时限”。这里讨论的是清洁前允许的时间间隔，即在生产结束后多长时间内必须进行设备清洁。最长的时间间隔意味着在允许的情况下可以拖延清洁时间，因此选项B“最长”是正确答案。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解，更新一些书面文件，包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求的，因为在制药行业中，确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。

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解析：题目解析 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起（）。 A.行政复议或者行政诉讼 B.提起行政复议 C.提起行政诉讼 答案：A 解析：在药品注册申请审批结束后，如果申请人对行政许可决定有异议，有两种途径可以选择。A选项中提到了两种选择，即行政复议或者行政诉讼，所以A是正确的答案。

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解析：题目解析 答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。

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