A、检验
B、核查
C、评价
D、审评
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。
A、检验
B、核查
C、评价
D、审评
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。
A. 临床价值
B. 药品质量
C. 市场需求
解析：题目解析 药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（A.临床价值）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。 解析：药品注册管理是指在国家药品监督管理局的监管下，药品生产企业向相关部门提交注册申请，以获得药品上市许可。在此过程中，要遵循公开、公平、公正的原则。选择"A.临床价值"作为导向是合理的，因为临床价值是衡量药品疗效、安全性以及对患者的临床实际效果的重要指标。鼓励研究和创制新药，以及积极推动仿制药发展，有助于满足医疗需求，提高药品治疗效果，促进药品领域的进步与发展。
A. 经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
B. 国家药品标准
C. 申请人申报的药品质量标准
D. 《中华人民共和国药典》规定的标准
解析：题目解析 药品注册标准是指（A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准）。 解析：药品注册标准是指在药品注册管理过程中，由国家药品监督管理局核准的药品质量标准。在申请药品注册时，药品生产企业需要提交符合国家药品监管要求的相关药品质量标准，经过监管部门核准后，方可获得药品上市许可。因此，选项"A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准"是正确的。
A. 国家药品标准
B. 药品行业标准
C. 药品地方标准
解析：题目解析 药品应当符合（A.国家药品标准）和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。 解析：药品的质量标准是确保药品质量稳定、安全有效的重要依据。药品的质量标准主要包括国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。国家药品标准是针对特定药品类别的通用性标准，由国家药典委员会制定，而经国家药品监督管理局核准的药品质量标准是具体针对某个药品的质量规范。因此，选项"A.国家药品标准"是正确的。
A. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等
B. 能够承担相应法律责任的企业
C. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构、个人等
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题询问的是药品注册申请人的资格要求。根据选项A，“药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等”。选项A包括了两种合格的药品注册申请人：能够承担相应法律责任的企业以及药品研制机构，这样符合要求的机构可以进行药品注册申请。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 10
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。
A. 2
B. 3
C. 5
D. 6
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。
A. 化学原料药
B. 相关辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
解析：在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。 A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器 答案:A 解析：选项A中的化学原料药是药品制剂的主要成分，其质量和纯度直接影响到药品的疗效和安全性，因此在审批药品制剂时，必须对化学原料药进行审评审批。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。
A. 中药、化学药和生物制品
B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C. 创新药、改良型新药和仿制药
D. 处方药和非处方药
解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药 答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：答案选B，即国家药品监督管理局。根据题目描述，需要建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。在中国，药品监督管理主要由国家药品监督管理局负责，因此选项B是正确的。
