国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。

解析：（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析: 这道题目要求选择应当建立并实施药品追溯制度的主体。药品的追溯制度是为了确保药品流通环节的可追溯性，以保障患者用药的安全。在药品流通的各个环节中，不同主体承担着不同的责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当建立并实施药品追溯制度，因为他们在不同阶段都参与了药品的生产、销售、供应和使用。

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解析：题目解析 答案：B 解析：当印刷包装材料需要进行版本变更时，应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用，确保在使用新版印刷模板后，不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误，并确保药品包装的准确性和一致性。

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解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ ）批准，并有记录。 A.质量管理负责人 B.生产管理负责人 C.质量受权人 D.企业负责人 答案:A 题目解析：这道题目考察不合格产品的处理授权程序。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经过质量管理负责人的批准，因为质量管理负责人通常有权对生产过程中的质量问题进行最终决策。同时，这些处理授权应当有记录，以便追溯和审查。选项 A 正确。

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解析：密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断对密闭系的定义描述是否正确。正确的定义应该是密闭系指将容器密封，以防止空气、湿气、挥发性物质或其他异物进入，从而保持产品的稳定性和质量。因为题目描述中提到的防止风化、吸潮和挥发并不完全准确，所以答案是错误。

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解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当配备专门质量受权人（ ）。 A.独立履行药品上市放行责任 B.独立负责药品质量管理 C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D.以上所有职责 答案:A 解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人需要对药品质量全面负责，并且应当配备专门质量受权人。这个专门质量受权人的职责是独立履行药品上市放行责任，确保在药品上市放行过程中质量的合规性和可靠性。因此，选项 A.独立履行药品上市放行责任是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

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解析：题目解析 题目：每批产品均应当有相应的批生产记录。 答案：A (正确) 解析：这道题目是正确的。在药品生产过程中，每批产品都应该有相应的批生产记录，通常称为批记录。批生产记录是生产过程中记录每一批次产品制造过程、操作步骤、检验结果、人员、设备等重要信息的文件。这些记录是监控和验证产品质量合格的重要依据，也是监管机构审核的重要依据。因此，每批产品都应该有完整、准确的批生产记录。

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解析：答案是ABCD 解析：题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。

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解析：题目解析 质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 答案:C 解析：在这道题中，质量管理部门的职责是参与所有与质量有关的活动，并负责审核与药品生产质量管理规范有关的文件。选项C中的“质量”涵盖了所有与质量相关的事务，包括药品生产过程的各个方面，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。

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