药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以（ ）为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。答案为A（正确）。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品，也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定，只要符合GMP的要求，药品生产企业就可以被委托生产药品。

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解析：题目解析 题目要求选择仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有哪两种设施。选项中，通风和照明是确保仓储区域具备良好条件的关键设施，通风有助于保持空气流通和湿度控制，而照明则确保工作人员在仓储区内能够清晰地查看物品，进行操作，以及提供足够的光照。因此，答案选择是D.通风和照明。

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解析：题目解析 题目：性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。 A.正确 B.错误 答案：B 解析：性能确认是为了验证设备或系统是否满足特定的性能标准和要求，而运行确认和工艺验证是确认生产过程中设备和工艺是否能够稳定运行并符合预期的生产要求。这三个过程有不同的目的和侧重点，不能结合进行。所以，答案为B，即错误。

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解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

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解析：题目解析 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为药品生产需要使用特定的原料和辅料，其品质必须符合药用要求，确保生产的药品质量安全有效。

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解析：答案是B（错误）。 解析：题目中提到在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并通过验证证明工艺操作的重现性。这是错误的，因为这个过程应该在工艺开发的早期阶段进行，而不是在工艺验证后才进行。在工艺开发阶段，就应该确定产品的关键质量属性和影响它们的关键工艺参数，然后在工艺验证时验证这些参数的重现性。

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解析：题目要求药品生产所用的原辅料和与药品直接接触的包装材料应符合什么要求。选项C“质量标准”是正确答案。原辅料和包装材料必须符合相应的质量标准，以确保药品的质量、安全性和有效性符合要求。

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解析：题目解析 该题目描述了文件标记的规定，包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下： A选项：文件文字应该确切，避免含糊不清或歧义的表达，以保证文件的准确性。 B选项：文件文字应该清晰，不应该模棱两可，使读者能够明确理解文件内容。 C选项：文件文字应该易懂，简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。

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解析：题目解析[填写题目解析]：选项C是正确答案。题目中提到对于附条件批准的药品，如果持有人逾期未按要求完成研究或不能证明其获益大于风险，国家药品监督管理局将依法处理，直至注销药品注册证书。

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解析：题目解析 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）。 答案: AB 解析: 题目中提到了持有人应当以补充申请方式申报的变更，并且需要经批准后实施。选项ABCD分别表示不同类型的变更：A表示药品生产过程中的重大变更，B表示药品说明书中涉及有效性内容，C表示药品说明书增加安全性风险的内容，D表示持有人转让药品上市许可。选项AB满足题目要求，因为它们都需要以补充申请方式申报，并经过批准后才能实施。选项C和D不符合题目要求，因为它们并非以补充申请方式申报的变更类型。

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