A、3
B、5
C、7
D、10
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。
A、3
B、5
C、7
D、10
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是药品注册证书的有效期。根据选项B，“药品注册证书有效期为5年”。药品注册证书是药品注册申请获得批准后颁发的，有效期为5年，过期后需要重新申请。
A. 2
B. 3
C. 5
D. 6
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。
A. 化学原料药
B. 相关辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
解析：在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。 A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器 答案:A 解析：选项A中的化学原料药是药品制剂的主要成分，其质量和纯度直接影响到药品的疗效和安全性，因此在审批药品制剂时，必须对化学原料药进行审评审批。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。
A. 中药、化学药和生物制品
B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品
C. 创新药、改良型新药和仿制药
D. 处方药和非处方药
解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药 答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：答案选B，即国家药品监督管理局。根据题目描述，需要建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。在中国，药品监督管理主要由国家药品监督管理局负责，因此选项B是正确的。
A. 药品上市注册
B. 药品注册核查
C. 药品注册检验
D. 药品注册方法
解析：答案选A，即药品上市注册。题目要求选择药物临床试验的目的，而药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性在人体中的表现。药品上市注册是药物获得上市销售许可的前提，因此选项A是正确的。
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅴ期临床试验
解析：答案选D，即Ⅴ期临床试验。根据题目描述，要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中，一般只有四个临床试验阶段，分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期临床试验，因此选项D是正确的。
A. 四十日
B. 五十日
C. 六十日
D. 七十日
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目所述，药物临床试验申请在受理之日起需要在六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。如果药品审评中心在六十日内未通知申请人，那么视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。因此，正确答案是C，即六十日。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 生物等效性试验
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中提到，如果申请人拟开展生物等效性试验，就需要在药品审评中心网站完成该试验的备案，并按照备案的方案开展相关研究工作。因此，正确答案是C，即生物等效性试验。
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 伦理委员会
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。
