药品注册证书在有效期届满前（）个月申请药品再注册。

解析：样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况，一旦样品从包装生产线取走，通常就不会再返还，因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备，取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e460-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业需要提供相关材料和说明情况。需要提供的材料包括：A. 药品生产场地管理文件以及变更材料，B. 药品生产企业接受监督检查及整改落实情况，C. 药品质量不合格的处理情况，D. 需要审查的其他必要材料。因此，答案为ABCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的（）和（）。 A.剂型 B.名称 C.批号 D.规格 E.数量 答案: BC 解析: 这道题考察的是药品包装的标识要求。根据题目中提到的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，应该标明哪些信息。通常情况下，药品包装上应该标示产品的名称和批号，因为这些信息对于追溯产品的来源和质量非常重要。所以正确答案是B和C。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：分发、使用的文件应当为（ ）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。 答案解析：选B. 错误 原因：这个题目中提到由指定人员按照操作规程进行配料、精确称量或计量即可，这是错误的。在药品GMP中，原料的配料和称量计量是十分严格的程序。必须由经过培训和授权的专业人员按照规定的程序和要求来进行，以确保药品生产的准确性和稳定性。因此，选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中，由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同，需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施，以确保生产过程的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目要求对申请注册的药品进行审评，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。根据这些条件，国务院药品监督管理部门会颁发药品注册证书，证明该药品已通过审评并具备上市条件。因此，答案选项为 C.药品注册证书。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析 对药品生产过程中的变更，按照其对药品（）、（）和（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品生产过程中的变更可能会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。因此，对这些变更进行分类管理是必要的。选项A（安全性）、B（有效性）和D（质量可控性）是药品生产过程中最重要的考量因素，以确保生产过程的变更不会对药品的质量、安全性和疗效产生不良影响。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案