解析：题目解析药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。

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经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

A. 正确

B. 错误

解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。

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应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（），所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

A. 调查和处理

B. 跟踪

C. 质量受权人

D. 企业负责人

E. 生产管理负责人

解析：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的（调查和处理），所有投诉、调查的信息应当向（质量受权人）通报。答案: AC 解析: 这道题涉及质量投诉的管理。为了有效处理质量投诉，企业应当指定专人及足够的辅助人员来进行调查和处理。而质量受权人在这个过程中扮演着重要的角色，所有投诉和调查的信息都应当向质量受权人通报，以确保相关问题得到妥善处理。

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新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品（）进行舆论监督。

A. 广告行为

B. 生产行为

C. 销售行为

D. 违法行为

解析：题目解析新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品（）进行舆论监督。答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，新闻媒体应当对药品方面的违法行为进行舆论监督，以增强公众对药品安全的认识和警觉。舆论监督对于促进药品安全和合规行为有重要作用。

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根据《药品注册管理办法》，以下（）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。

A. 持有人自行提出注销药品注册证书的

B. 按照本办法规定不予再注册的

C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

D. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

解析：题目：根据《药品注册管理办法》，以下（）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。选项：A. 持有人自行提出注销药品注册证书的； B. 按照本办法规定不予再注册的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的。答案：ABCD 解析：根据题目中的要求，要找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。根据《药品注册管理办法》的规定，选项A表示持有人自行提出注销证书，选项B表示按照规定不予再注册，选项C表示相关行政许可被吊销或撤销，选项D表示违反规定并未按时完成相应研究工作且无合理理由。这些都是导致药品注册证书注销的情形，因此答案为ABCD。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告答案:A] 这题是判断药品上市许可持有人是否应当建立年度报告制度，然后向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告相关情况。答案是正确的。根据药品监管规定，药品上市许可持有人需要建立年度报告制度，并按照规定向相关药品监管部门报告药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

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人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

A. 人员着装

B. 人员进出

C. 人员培训

D. 人员资格

解析：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格答案:A 解析：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。选项A表示人员着装，这是符合题目要求的答案。正确的人员着装对于在生产区和质量控制区工作的人员至关重要，可以减少外界污染物进入生产环节，确保产品质量和安全。

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企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

A. 不良反应体系

B. 产品销毁台账

C. 产品召回系统

D. 产品追踪系统

解析：题目解析企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案选项C：产品召回系统。解析：为了确保产品质量和消费者的安全，企业应当建立产品召回系统。该系统是企业管理中的一个重要环节，用于迅速、有效地召回市场上存在安全隐患的产品，以防止潜在的安全事故和损害。这是企业履行社会责任和保障产品质量安全的重要措施。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息，药品上市许可持有人在药品注册证书取得后，可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，并符合产品放行要求后，可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的，因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。

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备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起（）内公示有关信息。

A. 10日

B. 20日

C. 5日

D. 3日

解析：题目要求备案类变更的公示时间是多久。正确答案为C选项，即5日。这意味着备案部门应在备案完成之日起的5天内对有关信息进行公示。

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