解析：题目解析洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。答案解析：题目要求在洁净区与非洁净区之间以及不同级别洁净区之间保持一定的压差，并且在相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的某种状态。答案选项解析： B. 10帕斯卡：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 D. 压差梯度：用来描述洁净区与非洁净区之间或不同级别洁净区之间的压差情况。因此，答案选项BD都是正确的。

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从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（）要求。

A. 国家药品标准

B. 药品经营质量管理规范

C. 药品生产质量管理规范

D. 药品流通质量管理规范

解析：从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。选项C是正确的答案，药品生产质量管理规范是药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的规章制度，目的是确保药品生产的质量安全，因此从事药品生产活动的企业需要遵循这些规定并制定相应的质量管理规章制度。

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对于部分变更，在充分评估的基础上，可能不需要针对变更进行稳定性研究。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[部分变更的稳定性研究是否必要] 答案：A 解析：题目表明，在充分评估的基础上，对于部分变更可能不需要进行稳定性研究。这个表述是正确的。有些变更可能是小范围的、对产品关键性能无显著影响的，或者已经在其他产品中得到验证，因此在经过充分评估后，确实可以不必进行稳定性研究。但需要强调的是，对于其他重要的变更，稳定性研究仍然是必要的。

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计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

A. 功能性说明

B. 用户需求

C. 软件说明

D. 硬件说明

解析：题目解析计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。答案：B 解析：根据题干描述，计算机化系统生命周期包括从提出到终止使用的过程，并且其中涵盖了一系列阶段。选项B“用户需求”最符合这个描述，因为计算机化系统的生命周期起始于对用户需求的提出，然后才进入设计、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

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药品生产场地变更只包括持有人自有的生产场地的变更。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B，即错误。药品生产场地变更不仅包括持有人自有的生产场地的变更，还包括委托其他单位进行生产的场地变更。这些变更需要依法办理相关手续，并得到药品监管部门的批准。

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质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立（），同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A. 质量保证系统

B. 质量管理系统

C. 文件体系

D. 记录体系

E. 操作规程

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

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国务院药品监督管理部门应当完善（）工作制度，加强（），建立健全（）等机制，优化（），提高（）。

A. 药品审评审批

B. 能力建设

C. 沟通交流、专家咨询

D. 审评审批流程

E. 审评审批效率

解析：题目解析答案：ABCDE 解析：这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制，以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下： A. 药品审评审批：完善药品审评审批工作制度，是合理的，因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。 B. 能力建设：加强能力建设是必要的，药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力，以适应不断发展的医药领域。 C. 沟通交流、专家咨询：建立健全沟通交流和专家咨询机制，有助于从多方面获取意见和建议，更好地进行药品监管工作。 D. 审评审批流程：优化审评审批流程可以提高效率，加快新药的上市进程，让患者更早受益。 E. 审评审批效率：提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的，可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。

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A. 风险管理计划

B. 质量管理计划

C. 价格管理计划

D. 不良反应管理计划

解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。答案：A. 风险管理计划解析：药品上市后需要制定风险管理计划，这是为了对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，并加强对已上市药品的持续管理。风险管理计划是为了及时发现和评估可能出现的风险，并采取相应措施进行控制和管理，确保药品的安全性和有效性。

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质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案: A 解析：这道题目要求判断关于质量管理负责人和生产管理负责人的陈述是否正确。题目中说"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任"，选项A指出该说法正确。这是为了避免利益冲突和确保独立监督。如果同一个人兼任质量管理和生产管理负责人，可能会出现监督不力或者因利益关系影响质量判断的情况。因此，选项A正确。

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企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A. 质量控制

B. GMP

C. 药品质量管理

D. 质量保证

解析：企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案：C.药品质量管理解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。

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