获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，申请人（ ）。

解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目列举了不予再注册的情形，即哪些情况下不会再对该药品进行再注册。正确答案ABCD包含了所有的不予再注册的情形： A. 有效期届满未提出再注册申请 B. 药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任 C. 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由 D. 经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康 以上三道题的答案都是ABCD，因为题目明确地要求选择所有符合条件的选项。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是AB。根据题目所述，要赋予药品各级销售包装单元追溯标识并提供追溯信息，这是药品上市许可持有人和药品生产企业的责任。药品上市许可持有人是获得药品上市许可的企业，药品生产企业是从事药品生产的企业，这两者都有责任确保药品在销售过程中可以被追溯到其来源，以保障药品的合法性和质量。

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解析：题目解析 药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中（ ）部分及其他的国家药品标准等要求填写。：A.制剂通则 答案解析：药品生产许可证的生产范围应按照《中华人民共和国药典》中的制剂通则部分及其他的国家药品标准等要求填写。这意味着药品生产企业在申请许可证时，需要遵循制剂通则中的相关规定，并符合其他国家药品标准的要求。

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解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。 A.不足一万元的，按一万元计算 B.不足五万元的，按五万元计算 C.不足十万元的，按十万元计算 D.不足二十万元的，按二十万元计算 答案: C 解析： 根据该题所提到的《药品管理法》，对于生产、销售劣药的情形，罚款的金额是根据违法生产、批发的药品货值金额来计算的。选项C表示当违法生产、批发的药品货值金额不足十万元时，罚款金额按十万元计算。这是根据法律规定的具体数值，因此答案为C。

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解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

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解析：题目正确。药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员在处理药品审批过程中，必须保守申请人提交的商业秘密和保密商务信息，除非有法定规定要求披露或涉及国家安全、重大社会公共利益。

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解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。

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解析：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析：这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域，应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而，这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区，非无菌制剂生产的洁净要求较低，通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此，答案是错误的。

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解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。

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