综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。

解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是纠正和预防措施操作规程的内容。选项B“合理性、有效性和充分性”表达了正确的内容。纠正和预防措施操作规程应当确保纠正和预防措施的设计是合理的，能够有效地解决问题，同时保证措施是充分的，不会留下潜在的问题。这些规程的目的是为了确保对于发生的偏差能够采取适当的措施，同时预防类似的偏差再次发生，以维护产品质量和安全。

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解析：答案是D。GMP中要求主要固定管道应标明内容物的名称和流向。这样做有助于减少混淆和错误，确保正确的物料流向，提高生产过程的准确性和安全性。

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解析：题目要求建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的哪些内容。答案选项ABCD涵盖了完整的供应商评估和批准程序，具体解析如下： A. 资质：评估供应商的资质，包括其注册、认证、许可证等证明文件。 B. 选择的原则：明确供应商的选择原则，即根据一定的标准和要求来选择合适的供应商。 C. 质量评估方式：评估供应商的质量管理体系，确保其能够提供符合要求的物料。 D. 评估标准：明确供应商评估的具体标准，例如对质量、交货能力、价格等方面的要求。

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解析：题目解析 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。 A.一 B.二 C.三 D.四 答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及清洁验证过程中对潜在的微生物污染和细菌内毒素污染的评价问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当对潜在的微生物污染进行评价，如果需要，还应当对细菌内毒素污染进行评价。这是为了确保在清洁过程中能有效控制微生物的污染，并避免可能的风险。

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解析：由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。 答案解析：选B. 错误 原因：这个题目中提到由指定人员按照操作规程进行配料、精确称量或计量即可，这是错误的。在药品GMP中，原料的配料和称量计量是十分严格的程序。必须由经过培训和授权的专业人员按照规定的程序和要求来进行，以确保药品生产的准确性和稳定性。因此，选项B是错误的。

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解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析：选A. 正确 原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

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解析：药品生产场地变更是指（ABCD）。 答案解析：药品生产场地变更可以包括A.生产地址的改变或新增，B.同一生产地址内的生产场地的新建，C.同一生产地址内的生产场地的改建，以及D.同一生产地址内的生产场地的扩建。这四个选项都属于药品生产场地的变更情况，因此答案选择ABCD。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目内容，药品上市许可持有人委托销售药品时，应当委托符合条件的药品经营企业。这意味着药品上市许可持有人需要委托合格的药品经营企业来销售药品，符合相关规定。因为该陈述是符合规定的，所以选项A“正确”是正确的答案。

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