A、进口化学原料药
B、境内已上市药品所用的原辅包
C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药
答案：C
解析：题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）审评审批中，一般情况下，药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而，对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药，可以申请单独的审评审批，这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药，并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此，选择C，即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药"，是正确的答案。
A、进口化学原料药
B、境内已上市药品所用的原辅包
C、仿制境内已上市药品所用的化学原料药
答案：C
解析：题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）审评审批中，一般情况下，药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而，对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药，可以申请单独的审评审批，这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药，并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此，选择C，即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药"，是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。 答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品注册管理办法》规定的期限以（ ）计算。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算，因此答案为A。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
解析：答案为A。厂房选址时需要考虑环境因素，应该能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。这是为了保证生产过程中的质量和安全，避免外界污染物对产品的影响，确保生产的顺利进行。
A. 最早批次产品的生产日期
B. 最晚批次产品的生产日期
C. 中间批次产品的生产日期
D. 混合日期
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期来确定。这是因为在混合过程中，最早生产的原料药可能是有效期限制的关键，决定了混合批次的有效期。
A. 正压
B. 负压
C. 洁净
D. 无菌
解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。
A. 新品种
B. 剂型
C. 规格
D. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家在鼓励儿童用药品研发方面采取的措施。正确答案为ABC，即新品种、剂型和规格。国家采取有效措施，鼓励开发适用于儿童的新品种药品，即专门面向儿童医疗需求研发的药品；适用于儿童的特定剂型，确保给药方式和剂量便于儿童使用；以及适用于儿童的规格，即针对儿童特定身体特征和生理需求确定的药品规格。同时，国家对这些儿童用药品予以优先审评审批，以确保儿童的用药安全和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了个人对药品生产企业进行违法生产活动的举报权利，这是正确的。在药品监管中，个人有权向药品监管部门举报药品生产企业的违法行为，以维护公共安全和药品质量。
A. 检验
B. 风险评估
C. 返工
D. 监督销毁
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题干中提到的“因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（ ），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。”可知，应对因质量原因退货和召回的产品进行监督销毁，除非有证据证明退货产品质量未受影响。因此，答案为D。
A. 药用
B. 食用
C. 经营
D. 销售
解析：题目解析 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为药品生产需要使用特定的原料和辅料，其品质必须符合药用要求，确保生产的药品质量安全有效。
A. 质量标准、说明书和标签
B. 药品生产工艺、质量标准、说明书和标签
C. 质量标准和说明书
解析：综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。答案选择B，因为在审评通过后，核准的内容包括药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，并作为药品注册证书的附件发给申请人。同时，还可以附上药品上市后的研究要求。
