A、创新药、改良型新药以及生物制品等
B、创新药
C、创新药以及改良型新药
D、所有注册申请
答案：A
解析：题目解析[A.创新药、改良型新药以及生物制品等] 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。这是因为这些类型的药品具有较高的创新性和复杂性，对生产过程的监管要求更严格，以确保其安全性和质量。因此，选择A，即"创新药、改良型新药以及生物制品等"，是正确的答案。
A、创新药、改良型新药以及生物制品等
B、创新药
C、创新药以及改良型新药
D、所有注册申请
答案：A
解析：题目解析[A.创新药、改良型新药以及生物制品等] 对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。这是因为这些类型的药品具有较高的创新性和复杂性，对生产过程的监管要求更严格，以确保其安全性和质量。因此，选择A，即"创新药、改良型新药以及生物制品等"，是正确的答案。
A. 预防
B. 治疗
C. 诊断
D. 阻绝
解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量，以发现可能与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并且确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。
A. 企业负责人或质量管理负责人
B. 生产管理负责人或企业负责人
C. 生产管理负责人或质量管理负责人
D. 企业负责人或企业法人
解析： 题目要求企业指定部门或专人负责培训管理工作，并且需要有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录也需要保存。根据选项，既需要负责生产管理的人员，也需要负责质量管理的人员来审核或批准培训方案或计划，因为培训关乎质量管理，所以答案为C。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明许可事项是指生产地址和生产范围等。 答案:A 解析：此题是判断许可事项的含义。正确答案是A，即药品生产许可证上的许可事项包括生产地址和生产范围等。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目描述的是当持续工艺确认中出现渐进性变化（趋势）时，应进行评估并采取相应的措施。这也是符合GMP要求的，持续工艺确认的目的之一是监控生产过程中的变化，及时识别可能影响产品质量的趋势，并采取必要的纠正和预防措施，确保产品质量稳定。因此，答案是正确的。
A. 三年
B. 五年
C. 六个月
D. 十个月
解析：药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月 答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。
A. 产品或物料
B. 质量情况
C. 生产情况
D. 稳定性情况
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。所以，正确答案是B。
A. 药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析 在药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。因此，正确答案是【A.药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门】。
A. 设备故障
B. 重大变更
C. 检验结果超标
D. 生产异常批次
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中讨论在某些情况下应当增加持续稳定性考察的批次数。其中提到的情况是“生产和包装有重大偏差的药品”，这种情况下应当列入稳定性考察，即额外增加批次数。选项中，只有B选项“重大变更”包含了与题目中相符的内容，其他选项都不符合题意，所以答案是B。
