药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。

解析：题目解析 待验指（原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案是ABCDE。待验品指的是在生产过程中或生产结束后需要进行质量验收的物料或产品，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。在待验状态下，这些物料或产品需要经过检验和合格评估，才能继续用于生产或销售。

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解析：容器、设备或设施所用标识应当（ ），标识的格式应当经企业相关部门批准。 A.清晰明了 B.醒目 C.统一 D.新颖 答案:A 解析：选项A. 清晰明了。在GMP（Good Manufacturing Practice）中，容器、设备或设施的标识应当清晰明了，以便员工能够准确地识别和理解标识的含义。这样有助于确保生产过程的准确性和可靠性。同时，标识的格式应当经企业相关部门批准，以保证标识的一致性和有效性。

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解析：题目解析 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。 答案：B. 生产工艺 解析：这道题考察的是药品生产过程中应当遵循的指导标准。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，以确保药品质量和安全性。

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解析：题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。

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解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。

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解析：题目解析 答案：A 解析：选项A表示一般情况下所取样品不得重新放回"原容器中"，这是符合取样规范的。如果样品重新放回原容器中，可能会导致交叉污染或影响原样品的质量。而选项B、C、D中的放回操作都是不符合规范的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及质量管理部门对物料供应商的评估和现场质量审计要求。根据题目内容，质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，并在关键因素发生重大改变时尽快进行现场质量审计。这样的做法是合理的，以确保物料供应商的质量满足企业的要求，并及时应对潜在的质量问题。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录，这样可以确保不合格产品得到正确处理，避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求，是错误的。

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解析：题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，其中传统中药研究方法是其中之一，因此选择B选项。

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解析： 题目：根据《药品注册管理办法》，以下（ ）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。 选项：A. 持有人自行提出注销药品注册证书的； B. 按照本办法规定不予再注册的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的。 答案：ABCD 解析：根据题目中的要求，要找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。根据《药品注册管理办法》的规定，选项A表示持有人自行提出注销证书，选项B表示按照规定不予再注册，选项C表示相关行政许可被吊销或撤销，选项D表示违反规定并未按时完成相应研究工作且无合理理由。这些都是导致药品注册证书注销的情形，因此答案为ABCD。

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