解析：企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。答案:A 解析：这道题目陈述的是企业应该建立质量管理体系，并且这个体系应该涵盖所有影响药品质量的因素，包括有组织、有计划的全部活动，以确保药品质量符合预定用途。这是GMP中的要求，因此答案是A，即正确。

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药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确，即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速定位问题源头，采取有效措施进行处置，保障患者用药安全。

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经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。

A. 十日

B. 十五日

C. 三十日

D. 四十五日

解析：答案是A。题目中说经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）内颁发药品生产许可证。根据常识和语境，这里应该填入一个时间段。选项A中的"十日"指的是10天，符合题目要求。

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A. 检验

B. 样品处置

C. 留样

D. 样品销毁

解析：题目解析实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于（）、（）和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。答案: BC 解析：根据题意，实验室的设计应满足以下要求：能够避免混淆和交叉污染，需要有足够的区域用于样品的存放和记录的保存。选项A代表检验，这并不是实验室设计的主要要求，因此排除。选项B代表样品处置，也不是实验室设计的主要要求。选项C代表留样，即保存样品以备核查或检验，这是符合题意的要求。选项D代表样品销毁，也不是实验室设计的主要要求。因此，选项BC是正确的。

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开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：该题规定了开展生物等效性试验未备案的处罚措施。根据题目的描述，开展生物等效性试验未备案的行为将会受到责令限期改正并给予警告的处罚。因为该行为并未直接涉及到安全性等重大问题，所以罚款的金额并不高，为十万元以上五十万元以下。选项 A 正确，符合题意。

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不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（）或（）的可能。

A. 差错

B. 混淆

C. 交叉污染

D. 污染

解析：这是一道多选题，题目描述了在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免发生什么。正确的选项是B和C。

B选项是'混淆'，意思是在操作过程中混淆不同品种和规格的药品，如将不同的原料、工具或容器混在一起，容易导致药品混淆，影响产品质量和安全性。

C选项是'交叉污染'，意思是在操作过程中不同品种和规格的药品之间发生交叉污染，即一个药品可能被另一个药品的有害物质污染，导致药品质量下降或产生不良反应。

因此，正确的解析是：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免混淆不同品种和规格的药品以及避免交叉污染，以确保产品质量和安全性。

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应当配备有适当量程和精度的（）。

A. 电子秤

B. 衡器

C. 量具

D. 仪器和仪表

解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确]：这道题目涉及到药品质量抽查检验时是否应当按规定抽样、不得收取任何费用，并且抽样时应当购买样品。根据相关规定，药品监督管理部门进行抽查检验时确实应当按规定抽样，并且不得收取任何费用，抽样时应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。因此，答案A是正确的。

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