A、医药产品注册证
B、药品生产许可证
C、优先审评审批资格
D、伦理审查批件
答案：B
解析：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（药品生产许可证）。 答案选择B，因为题目中询问在申请药品上市许可时，申请人和生产企业需要取得哪个证件，正确答案是药品生产许可证。
A、医药产品注册证
B、药品生产许可证
C、优先审评审批资格
D、伦理审查批件
答案：B
解析：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（药品生产许可证）。 答案选择B，因为题目中询问在申请药品上市许可时，申请人和生产企业需要取得哪个证件，正确答案是药品生产许可证。
A. 药用
B. 食用
C. 出厂
D. 销售
解析：题目解析 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合（）要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 A.药用 B.食用 C.出厂 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是直接接触药品的包装材料和容器应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为这些包装材料和容器直接接触药品，必须符合药用要求，以确保不会对药品产生污染或影响其质量，同时保障人体健康和安全。对于不合格的包装材料和容器，药品监督管理部门有权责令停止使用。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，将吊销相关的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并且在十年内不受理其相应的申请。这意味着当涉及生产、销售假药的情节严重时，相关的许可证将被吊销，并且在接下来的十年内无法重新获得相关许可证。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析：此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A，即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。
A. 放行
B. 取样或检验合格
C. 鉴别
D. 请验
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。
A. 法定代表人
B. 企业主要负责人
C. 质量受权人
D. 质量负责人
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求我们填入一个可以签字放行药品的人员职责。这个人员必须是有权威的，并且能够确认药品符合标准和条件。在选项中，质量受权人是一个有责任和权限控制药品质量的人员，因此质量受权人是最合适的人员来签字放行药品。因此，正确的答案是 C.质量受权人。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。
A. 生产区
B. 储存区
C. 工艺要求
D. 生产要求
解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：药品包装标签内容的变更（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案:B 题目解析：这道题涉及药品包装标签内容的变更。在药品包装标签内容变更时，根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要事先向所在地省级药品监督管理部门备案，然后再进行实施。因此，正确答案是B选项，即实施前报所在地省级药品监督管理部门备案。
A. 中药
B. 化学药
C. 生物制品
D. 保健品
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择药品的类型，包括中药、化学药和生物制品。选项A、B和C分别代表中药、化学药和生物制品，因此选项答案为ABC。
