解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，对退货药品质量存有怀疑时，不能简单地重新发运。退货药品应该进行彻底的检查和评估，找出问题的原因，如果可以修复或重新加工使其符合质量要求，那么可以重新发运；但如果质量问题无法解决，则必须按照规定进行处理，例如销毁或进行其他合理处理。重新发运之前必须确保药品质量符合要求，以确保患者的用药安全。

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药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

A. 经营体系

B. 控制体系

C. 质量保证体系

D. 追溯体系

解析：题目解析药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C，因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动，旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中，建立质量保证体系是必须的，以保障药品质量的稳定和安全性。

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场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，不是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：B 解析：题目中说法错误。场地管理文件是药品生产企业质量管理文件体系的一部分，不是药品生产活动概述性文件。因此，选项B是错误的。

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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。

A. 性质

B. 级别

C. 标准

D. 模式

解析：题目解析质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。

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企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP 有关的文件应当经（）的审核。

A. 药监部门

B. 质量管理部门

C. 企业负责人

D. 生产管理部门

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。

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经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

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药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）。

A. 人民法院

B. 人民检察院

C. 公安机关

D. 生态环境部

解析：题目解析该题目是关于药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪时应该移送给哪个机关的问题。正确答案是C.公安机关。因为在处理涉及犯罪的药品违法行为时，药品监督管理部门通常会将案件移送给公安机关，作为执法机关负责进一步调查和处理。其他选项中的人民法院、人民检察院和生态环境部与处理药品犯罪行为无关。

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实施药物临床试验，应当（）。

A. 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的

B. 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险

C. 取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书

D. 采取有效措施保护受试者合法权益

解析：题目解析在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。

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当已上市化学药品发生药学变更时，持有人/登记企业应当清楚（），针对变更设计并开展相应的研究工作。

A. 投资规模

B. 变更的原因

C. 变更的情况

D. 对药品的影响

E. 对销量的影响

解析：题目解析答案：BCD 解析：这道题是关于已上市化学药品发生药学变更时持有人/登记企业应考虑的事项。选项B表示变更的原因，选项C表示变更的情况，选项D表示对药品的影响。在药品发生变更时，持有人/登记企业需要明确变更的原因和情况，并且设计并开展相应的研究工作来评估变更对药品的影响，以确保药品的安全性、有效性和质量。

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发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。对于发现疑似不良反应的情况，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都有责任向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，这是为了保障公众用药的安全和监测药品的不良反应情况。及时的报告能够帮助监管部门及时采取措施，保护患者的健康。

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