解析：题目解析[填写题目解析]：题目：药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。答案：A.正确解析：这道题目关注的是举报人的信息保密问题。根据监管部门的相关规定，举报人在揭发或举报药品问题时，应当享有信息保密的权利。这是为了保护举报人的合法权益，防止其受到报复或其他不良后果。药品监督管理部门有责任确保举报人的身份和信息不被泄露。因此，答案为A，即正确。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确] 这道题是要求根据给定的情境判断是否符合实际情况。根据题目提供的信息，药品上市许可持有人在药品注册证书取得后，可以通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，并符合产品放行要求后，可以将药品上市销售。这表明A选项是正确的，因为药品上市销售需要符合相关规范和要求。

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（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产企业

C. 药品批发企业

D. 药品零售企业

解析：题目解析[填写题目解析]：正确答案是AB。根据题目所述，要赋予药品各级销售包装单元追溯标识并提供追溯信息，这是药品上市许可持有人和药品生产企业的责任。药品上市许可持有人是获得药品上市许可的企业，药品生产企业是从事药品生产的企业，这两者都有责任确保药品在销售过程中可以被追溯到其来源，以保障药品的合法性和质量。

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确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A 解析：该题目表述了“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”，这意味着确认和验证的范围和程度是根据对潜在风险的评估而确定的，以确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）的合规性。这是符合GMP原则的，因此选项A是正确的。

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企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（）和（）。

A. 质量保证部门

B. 质量控制部门

C. 质量管理部门

D. 药品检验部门

解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

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设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

A. 目测

B. 检查

C. 考察

D. 稳定性考察

解析：题目解析答案：D 解析：对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑进行额外的稳定性考察。稳定性考察是评估产品在一定条件下的物理、化学、微生物学性质变化的过程，以确定产品的稳定期限和储存条件，确保产品在有效期内保持质量和安全性。目测、检查或考察也可以用于质量控制，但与稳定性考察不同，稳定性考察更加综合和科学化。

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物料的留样量应当至少满足（）的需要。

A. 杂质检验

B. 鉴别

C. 全检

D. 全检但除去无菌、热源检查

解析：物料的留样量应当至少满足（）的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查答案:B 题目解析：这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程，因此应确保留样量能够满足这一需要。

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计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。

A. 记录

B. 评估

C. 批准