药品批准上市后，持有人应当（）开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产或委托检验活动的要求。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求”，说明所有活动都必须符合相关要求，因此答案为A，即正确。

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解析：题目解析[建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。 答案:A] 这题是判断建立年度报告制度是否是对药品上市许可持有人的法律要求。答案是正确的。在药品监管领域，药品上市许可持有人通常需要按照相关法律法规的规定建立年度报告制度，向监管部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

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解析：题目解析 答案：D 解析：在选项中，选项A指的是改变药品的剂型或给药途径，这通常是由制药公司经过审批后进行的，而不是假药的特征。选项B提到在药品中擅自添加着色剂、防腐剂等物质，这些不应该在药品中出现，可能导致安全问题，但不是指假药。选项C提到超过有效期的药品，虽然这些药品可能会失去效力，但它们并不构成假药。因此，选项D是正确的答案，因为假药是指以非药品或其他药品冒充真正药品的行为。

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解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。

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解析：题目解析 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了"返工"的定义，即将不符合质量标准的产品返回到之前的工序进行再加工，以符合预定的质量标准。然而，题目描述中有一个错误，即"采用不同的生产工序进行再加工"，这是不正确的。返工通常是采用相同的生产工序，而不是不同的工序进行再加工。因为题目描述与实际定义不符，所以答案为B（错误）。

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解析：题目解析 题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。

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解析：( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。 答案：C 解析：题目中问到药品上市后变更管理的责任主体是谁，根据题目信息，这个责任主体应该是"持有人"，即药品持有人。因此，选项C中的"持有人"是正确答案。

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解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

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解析：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合召回。 答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合进行召回工作。这是为了快速有效地消除不合格或有安全隐患的药品对患者和公众的潜在风险。

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解析：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 答案:A 解析：这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品，而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因此答案是正确的。

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