药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为（ ）。

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解析：题目解析 题目：GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，生产区和仓储区被视为药品生产的关键环节，因此必须实施严格的卫生标准。吸烟和饮食可能引入异物、微生物等污染物，对药品的质量构成潜在风险，因此在这些区域是严格禁止吸烟和饮食的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门在审批药品时的做法。根据描述，国务院药品监督管理部门在审批药品时会对化学原料药进行审评审批，并且也会对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行审评。此外，他们还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。由于描述中明确提到了这些审评和核准的范围，且没有提到其他类型的审评或核准，因此答案为正确（A）。

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解析：题目解析 企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制 C.质量管理或质量控制 D.质量监督 答案:B 解析：在质量管理体系中，质量保证和质量控制是两个关键的方面。质量保证（Quality Assurance）确保企业在生产过程中遵守法规和标准，从而保证产品的质量和安全性。质量控制（Quality Control）则是通过各种检测和测试手段来监控产品的质量，确保产品符合既定的标准和规范。因此，企业设立质量管理部门的主要职责就是履行质量保证和质量控制的任务。

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解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施； 答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、（评价）、（调查和处理），及时采取措施控制可能存在的（风险），并按照要求向（药品监督管理部门）报告。答案: ABCE 解析: 这道题涉及药品不良反应的管理。企业应当主动收集药品不良反应，然后对不良反应进行评价和调查处理，以便详细了解情况。接着，企业需要采取措施来控制可能存在的风险，并向药品监督管理部门报告，以确保及时汇报相关情况。

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解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。 答案: B 解析：这道题说的是留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期，也就是说，留样的保存时间应当符合药品有效期的要求。这是错误的。留样的保存时间应当比药品有效期更长，通常要求留样保留一段时间，以备不时之需或者作为质量追溯的依据。因此，答案为B，即错误。

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解析：题目解析 每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

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解析：题目解析 操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的（包装材料）和（设备表面）。答案选项ABD中，A表示裸手，B表示包装材料，D表示设备表面。这些都是潜在的污染源，所以操作人员应当避免直接接触，以确保药品的质量和安全。

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解析：题目解析 答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。

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