药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在（ ）内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目说“物料的质量标准一般应当包括经批准的供应商”，这意味着物料的质量标准应当包括由经过批准的供应商提供的信息。这是为了确保从合格的供应商采购的物料符合质量标准。因此，正确答案是A，即“正确”。

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解析：题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验，但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B（错误）是正确的，因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小，而不是最终包装容器过大的成品的大小。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。

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解析：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程 答案:D 解析：选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，但如果出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南，旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差，以确保产品质量和安全性。

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解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。

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解析：对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析：在药品生产中，设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性，这些方面需要进行定期评估，以确认它们仍然满足验证要求，保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素，所以都需要定期评估和验证。

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解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。

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解析：药品管理应当以（）为中心。 答案解析：选项B“人民健康”是正确的。药品管理的首要目标应当是以人民的健康为中心，保障使用药品的安全和有效，维护公众的身体健康。

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解析：题目解析[B.错误] 这道题目表述了采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证时不需要涵盖该产品的所有规格。这是错误的。在进行首次工艺验证时，应该覆盖产品的所有规格，确保新的生产处方或工艺在所有规格下都能保证产品的质量和安全性。首次工艺验证是验证新的生产处方或工艺是否能够产生符合规格要求的产品，因此必须覆盖所有规格。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察，以保障药品安全和有效性。

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