解析：题目解析[药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。 A.正确 B.错误答案:A] 解析：这道题目涉及在药品注册期间，申请人对工作人员违规行为的处理方式。根据规定，如果申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为，是可以向其所在单位或者上级机关投诉举报的。因此，选项A是正确答案。

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属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是（）。

A. 同一批次的各部分产品在生产中合并

B. 几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工

C. 符合同一质量标准的多批原料药合并

D. 待验的多批中间产品合并

解析：题目解析答案：C 解析：属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是符合同一质量标准的多批原料药合并。这意味着多批原料药符合相同的质量标准，可以合并在一起使用或进一步加工。这样做是为了确保混合后的产品仍然符合质量要求，并且不影响最终产品的质量稳定性。

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变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等，属于中等变更。

A. 正确

B. 错误

解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。

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当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价（）。

A. 结论

B. 结果

C. 依据

D. 方法

解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。

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药品生产许可证分类码C代表（）

A. 自行生产的药品上市许可持有人

B. 委托生产的药品上市许可持有人

C. 接受委托的药品生产企业

D. 原料药生产企业

解析：题目解析药品生产许可证分类码C代表（）：C.接受委托的药品生产企业答案解析：药品生产许可证分类码C代表接受委托的药品生产企业。这意味着该企业可以作为第三方，接受其他企业委托进行药品生产。

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备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起（）内公示有关信息。

A. 10日

B. 20日

C. 5日

D. 3日

解析：题目要求备案类变更的公示时间是多久。正确答案为C选项，即5日。这意味着备案部门应在备案完成之日起的5天内对有关信息进行公示。

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境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A. 化学药

B. 中药

C. 生物制品

D. 进口药

解析：题目解析答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。

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在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为验证或确认的（）。

A. 模拟产品

B. 替代产品

C. 验证用物料

D. 空白对照

解析：题目解析答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。

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变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确] 这道题目考察的是变更对产品质量的影响评估。GMP要求在进行任何变更时都应当评估其对产品质量的潜在影响。这是因为任何的制造变更或过程变更都可能会对产品质量产生影响，可能导致质量问题或者安全问题。因此，在引入任何变更之前，必须进行充分的评估，以确保产品的质量不受到影响。故答案为A，即正确。

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多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：正确，多数批次都要进行的返工应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中。这样做有助于确保返工过程的标准化和规范化，以保证最终产品的质量符合要求。

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