A、行政复议或者行政诉讼
B、提起行政复议
C、提起行政诉讼
答案：A
解析：题目解析 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起（）。 A.行政复议或者行政诉讼 B.提起行政复议 C.提起行政诉讼 答案：A 解析：在药品注册申请审批结束后，如果申请人对行政许可决定有异议，有两种途径可以选择。A选项中提到了两种选择，即行政复议或者行政诉讼，所以A是正确的答案。
A、行政复议或者行政诉讼
B、提起行政复议
C、提起行政诉讼
答案：A
解析：题目解析 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起（）。 A.行政复议或者行政诉讼 B.提起行政复议 C.提起行政诉讼 答案：A 解析：在药品注册申请审批结束后，如果申请人对行政许可决定有异议，有两种途径可以选择。A选项中提到了两种选择，即行政复议或者行政诉讼，所以A是正确的答案。
A. 2020.07.01
B. 2020.07.31
C. 2020.08.01
D. 2020.08.31
解析：《药品生产监督管理办法》自（A）2020.07.01起施行。 答案选A，因为题目中明确指出《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起施行。
A. 高风险
B. 中风险
C. 低风险
D. 无风险
解析：题目解析 答案：A 解析：药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。这意味着高风险的药品具有较大的安全隐患，需要特别关注和监管。选项 A 表示高风险，因此是正确答案。
A. 重大变更、中等变更、微小变更
B. 审批类变更、备案类变更和报告类变更
C. 生产许可类变更、登记事项变更
解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析：题目解析 在药品注册申请受理后，药品审评中心提出一次补充资料要求，并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后，药品审评中心启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。因此，正确答案是【D.九十日】。
A. 再次
B. 频繁
C. 持续
D. 最终
解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。
A. 质量属性
B. 工艺过程
C. 生产工艺
D. 包装工艺
解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题涉及关键的质量控制措施和操作规程的再验证。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，生产工艺是产品质量控制的核心要素之一，因此在一定的时间间隔内对生产工艺进行再验证是必要的，以确保其能够持续地达到预期效果，保障产品质量和安全性。
A. 放行要求
B. 预定用途
C. 全部活动
D. 全部过程
解析： 题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程 答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中指出企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。选项A为正确答案，因为这种规定确保质量管理部门能够独立、客观地对物料供应商进行质量评估，没有干扰或妨碍，有利于保障产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。
