A、六十日
B、七十日
C、八十日
D、九十日
答案:A
解析:题目解析 审批类变更的补充申请审评时限为( ),补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日; A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案:A 解析:审批类变更的补充申请审评时限是六十日,根据题目信息,这是正确的答案。
A、六十日
B、七十日
C、八十日
D、九十日
答案:A
解析:题目解析 审批类变更的补充申请审评时限为( ),补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日,其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日; A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案:A 解析:审批类变更的补充申请审评时限是六十日,根据题目信息,这是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B]: 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误(B)。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程",这是正确的,因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化,同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此,建立操作规程是必要的。
A. 微小变更后的处方
B. 中等变更后的处方
C. 原批准的处方(如关键临床试验批、BE批)
D. 现行处方
解析:题目解析 答案:C 解析:在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时,比较目标应选择原批准的处方(如关键临床试验批、BE批)。这是因为这些批次经过审批和临床试验,其处方经过严格验证,是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。
A. 取样记录
B. 操作规程
C. 取样标识
D. 取样量
解析:题目解析 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识,标明取样量、取样人和取样日期。答案选项C是取样标识。在GMP竞赛中,取样后需要对样品进行标识,以便于后续的追踪和管理。选项C中的取样标识正是用于在外包装上标明有关取样的重要信息。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
解析:对()应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析:在药品生产中,设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性,这些方面需要进行定期评估,以确认它们仍然满足验证要求,保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素,所以都需要定期评估和验证。
A. 功能间
B. 称量台
C. 称量室
D. 暂存间
解析:题目解析[C. 称量室]:制剂的原辅料称量应当在称量室内进行。称量室是一个专门设计的区域,用于准确地称量药品原辅料,以确保药品制剂的质量和稳定性。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品注册证书
D. 营业执照
解析:题目要求对申请注册的药品进行审评,包括对药品的安全性、有效性、质量可控性,以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。根据这些条件,国务院药品监督管理部门会颁发药品注册证书,证明该药品已通过审评并具备上市条件。因此,答案选项为 C.药品注册证书。
A. 外界
B. 气候
C. 外界天气(如雨、雪)
D. 气温
解析:题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)影响的区域。在选项中,C选项"外界天气(如雨、雪)"是涵盖了气候方面的影响,而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此,答案选择是C.外界天气(如雨、雪)。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确] 这道题目表述了企业应当根据对产品和工艺知识的理解,更新一些书面文件,包括关键质量属性、关键工艺参数以及常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。这是符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求的,因为在制药行业中,确保产品的质量和安全性至关重要。更新相关文件有助于确保生产过程中关键要素的准确控制和监测,以确保产品的质量稳定性和一致性。
A. 清洗
B. 消毒
C. 灭菌
D. 清洗消毒
解析:题目要求对纯化水、注射用水管道进行处理,并有相关记录。选项D“清洗消毒”是正确答案。在GMP中,对管道进行清洗和消毒是为了确保水质和注射用水的纯净度,防止污染。
A. 待验
B. 合格
C. 不合格
D. 退货
E. 召回
解析:仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品,确保其有序存放。