A、四十日
B、五十日
C、六十日
D、七十日
答案：A
解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。
A、四十日
B、五十日
C、六十日
D、七十日
答案：A
解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并且要严格履行协议约定的义务。这意味着双方在委托关系中需要签订协议，并且要按照协议中的约定去履行各自的义务。由于该陈述符合实际情况，选项A“正确”是正确的答案。
A. 一万元以上三万元以下
B. 两万元以上四万元以下
C. 三万元以上五万元以下
D. 五万元以上十万元以下
解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。 答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。
A. 特殊
B. 封闭
C. 专用
D. 宽阔
解析：题目解析 答案：C 解析：物料取样应尽可能在“专用”取样间进行，从生产现场取样的除外。专用取样间通常具有控制条件，可以减少外界污染对样品的影响，确保取样的准确性和可靠性。生产现场取样可能会受到环境因素的干扰，因此应尽量避免在生产现场进行取样。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 答案: A（正确） 解析: 这道题中，题目要求从事药品研制活动的人员需要遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，以保证药品研制全过程符合法定要求。选择答案A是正确的，因为这是符合相关药品研制规范的要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 这道题目是关于在生产的每一阶段是否需要保护产品和物料免受微生物和其他污染的情况。正确答案是A.正确。在GMP中，确实要求在药品的生产过程中，必须采取适当的措施，保护产品和原料免受微生物和其他污染，以确保最终产品的质量和安全性。
A. 包装材料
B. 设备设施
C. 防护设施
D. 取样设施
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的“对不合格的直接接触药品的（）和容器”，我们需要选择一个选项，由药品监督管理部门责令停止使用。不合格的直接接触药品必然涉及包装材料，因为包装材料是直接接触药品的一部分。因此，正确的答案是 A.包装材料。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。
A. 最差条件
B. 清洁程序
C. 清洁参数
D. 清洁时限
解析：题目解析 当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。
A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。无菌药品是指在其生产过程中必须经过无菌检查，确保其中不存在活体微生物的制剂和原料药。这些药品在法定药品标准中都会有相应的无菌检查项目列出，包括无菌制剂和无菌原料药。因此，该题答案选A，是正确的表述。
