批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。

解析：题目解析[药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 答案:B] 这题是关于药品上市许可持有人的责任范围的描述。选项B“错误”是正确的。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期中都负有责任，不仅仅是在研制和生产过程中对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，还包括销售和使用过程中的监管责任。

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解析：题目解析 答案选项中，只有批生产记录（B）能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息，包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录，可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯，保障产品质量。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

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解析： 题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。 选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更 答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。我们可以得出结论，药械组合产品已经被界定为药品，因此应当按照药品进行申报，所以答案选项为A，即“药品”。

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解析：题目解析 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应印有规定的标志。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及特定类别药品的标签和说明书要求。根据相关法规和规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书必须印有规定的标志，以便用户和监管部门快速辨识其特殊属性和使用规范。因此，答案为A，即"正确"。

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解析：GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。 答案：A. 操作规程 解析：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程是针对设备操作的详细规定，包括设备启动、运行、停止、清洁等操作步骤，旨在确保设备的正确使用和维护，以保障产品质量符合GMP标准。

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解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析 题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

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解析：题目解析[国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 答案:A] 这题是关于药品管理制度的描述。选项A“正确”是正确的，因为在国家对药品管理时，实行了药品上市许可持有人制度。按照这个制度，药品在市场上销售前需要获得国家相关部门颁发的上市许可，持有人需负责药品的质量、安全性等。

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