A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品
C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品
答案：C
解析：（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 答案:C 解析：这道题涉及药品注册申请的特殊管理规定。根据题干中的描述，除了按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还需要符合国家对特殊类型药品注册的其他有关规定。在给出的选项中，C选项包含了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒化学品，这些都是需要特殊管理的药品类型，因此正确答案是C。
A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品
C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品
答案：C
解析：（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品 C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品 答案:C 解析：这道题涉及药品注册申请的特殊管理规定。根据题干中的描述，除了按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还需要符合国家对特殊类型药品注册的其他有关规定。在给出的选项中，C选项包含了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒化学品，这些都是需要特殊管理的药品类型，因此正确答案是C。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。
A. 半年
B. 一年
C. 两年
D. 三年
解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。
A. 四十日
B. 五十日
C. 六十日
D. 七十日
解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。
A. 相关省级药品检验机构
B. 相关省级药品监督管理部门
C. 药品审评中心
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。 答案: B（错误） 解析: 这道题中，题目要求药物临床试验必须在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。选择答案B是错误的，因为临床试验机构必须符合一定的条件并获得相关的许可才能进行临床试验。
A. 对
B. 错
解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B] 解析：已被注销药品注册证书的药品是不允许再生产、进口、销售和使用的，因为它们不再符合法律规定的药品注册要求。因此，答案为B，即“错误”。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
A. 重大变更
B. 重大偏差
C. 变更
D. 偏差
解析：题目解析 药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（ ）均经过验证。 答案: A. 重大变更 解析: 药品生产质量管理要求生产工艺及其重大变更均经过验证。验证是通过实际实验和测试来确认生产工艺的可行性、稳定性和符合性，以确保药品生产过程中的一致性和质量稳定。重大变更指对药品生产工艺所做的重要更改，必须重新进行验证，以确保变更后的工艺仍然符合质量标准。
