解析：题目解析答案：ABCD 解析：药品安全信用档案监管信息应该包括多方面的内容。选项A药品生产许可是重要的信用信息，显示药品生产企业是否具有合法资质；选项B日常监督检查结果记录了企业在日常运营中是否符合规范；选项C违法行为查处是指对违规企业的处罚和纠正措施；选项D药品质量抽查检验是对产品质量的抽样检验。因此，ABCD四项内容都是药品安全信用档案监管信息的重要组成部分。

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国务院药品监督管理部门应当完善（）工作制度，加强（），建立健全（）等机制，优化（），提高（）。

A. 药品审评审批

B. 能力建设

C. 沟通交流、专家咨询

D. 审评审批流程

E. 审评审批效率

解析：题目解析答案：ABCDE 解析：这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制，以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下： A. 药品审评审批：完善药品审评审批工作制度，是合理的，因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。 B. 能力建设：加强能力建设是必要的，药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力，以适应不断发展的医药领域。 C. 沟通交流、专家咨询：建立健全沟通交流和专家咨询机制，有助于从多方面获取意见和建议，更好地进行药品监管工作。 D. 审评审批流程：优化审评审批流程可以提高效率，加快新药的上市进程，让患者更早受益。 E. 审评审批效率：提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的，可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。

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变更化学药品制剂处方中的辅料，各辅料用量的变化应以（）作为比较目标。

A. 微小变更后的处方

B. 中等变更后的处方

C. 原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）

D. 现行处方

解析：题目解析答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。

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A. 六个月

B. 三个月

C. 三日

D. 十日

解析：药品上市许可持有人应当保障药品的生产和供应，如果某些药品被列入国家实施停产报告的短缺药品清单，停产前需要在计划停产实施前三日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。而如果发生非预期停产，必须在停产发生后十日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案为AC。

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变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺，属于（）。

A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。

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产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由（）签名批准放行。

A. 生产负责人

B. 质量负责人

C. 质量受权人

D. 企业负责人

解析：产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。答案是C。在药品生产过程中，质量受权人负责审核和批准相关的质量控制记录，确认产品符合规定的质量标准，然后才能放行产品。

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化学药品原辅包的各项变更，如（）的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响。

A. 生产工艺

B. 批量

C. 质量标准

D. 公司名称

解析：题目解析答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。

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国家鼓励运用现代科学技术和（）研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

A. 现代中药

B. 传统中药

C. 民族药

D. 古代中药

解析：题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，其中传统中药研究方法是其中之一，因此选择B选项。

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