A、化学药
B、中药
C、生物制品
答案：A
解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。 A.化学药 B.中药 C.生物制品 答案:A 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"H"表示该药品为化学药，因此答案为A。
A、化学药
B、中药
C、生物制品
答案：A
解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。 A.化学药 B.中药 C.生物制品 答案:A 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"H"表示该药品为化学药，因此答案为A。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。
A. 五，一
B. 三，一
C. 四，一
D. 五，二
解析：题目解析[A.五，一] 该题考察了质量管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项A中的“五，一”恰好符合这一要求，所以答案为A。
A. 正确
B. 错误
解析：题目错误。变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项需要经过主管药品监督管理部门的批准，不能随意更改。这是为了确保药品生产的合规性和安全性。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：药品包装标签内容的变更（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案:B 题目解析：这道题涉及药品包装标签内容的变更。在药品包装标签内容变更时，根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要事先向所在地省级药品监督管理部门备案，然后再进行实施。因此，正确答案是B选项，即实施前报所在地省级药品监督管理部门备案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：性能确认不可以与运行确认或工艺验证结合进行。 A.正确 B.错误 答案：B 解析：性能确认是为了验证设备或系统是否满足特定的性能标准和要求，而运行确认和工艺验证是确认生产过程中设备和工艺是否能够稳定运行并符合预期的生产要求。这三个过程有不同的目的和侧重点，不能结合进行。所以，答案为B，即错误。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。 答案:B 解析：选B，错误。生产操作人员和质量控制人员确实需要接受卫生要求的培训，以确保在生产过程中遵守卫生标准和规定。然而，其他人员，如管理人员、行政人员等，也可能需要接受一定程度的卫生培训，尤其是涉及到他们的工作环境和责任范围与卫生相关的情况下。
A. 正确
B. 错误
解析：生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。 答案:A 解析：选A，即“正确”。在药品生产中，对供应原料、辅料等的供应商进行审核是必要的。通过对供应商进行审核，企业可以确保原料和辅料的质量和安全性，以减少药品生产过程中可能出现的问题。审核供应商是GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）等药品质量管理规范的要求之一，以确保药品符合规范要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。答案为A（正确）。这是因为药品生产企业必须对其生产的药品进行严格的质量检验，确保药品符合国家药品标准，只有符合标准的药品才能出厂销售，以保障使用者的安全和药品的疗效。
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目询问了哪几项变更持有人在实施前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。正确答案ABCD包含了所有需要备案的变更类型： A. 药品生产过程中的中等变更 B. 药品包装标签内容的变更 C. 药品分包装 D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
A. 对
B. 错
解析：计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。 答案:B 解析：这道题讨论了计算机化系统的安装是否需要考虑安装位置和安装环境因素。答案选B，即错误。计算机化系统的安装需要充分考虑安装位置和安装环境因素，例如避免高温、潮湿环境，保证良好的通风和散热条件，以确保系统正常运行并防止因环境问题导致的故障。
