解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（）情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品生产质量管理规范”，这是药品生产企业需要遵守的质量管理规范，因此正确答案为B。

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包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）或（），无（）、文件或与（）。检查结果应当有记录。

A. 清洁

B. 待用状态

C. 上批遗留的产品

D. 本批产品包装无关的物料

E. 说明书

解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。

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（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

A. 审计追踪

B. 数据完整性

C. 计算机

D. 电子签名

解析：题目解析（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。答案：D 解析：根据题干描述，我们需要选出一个选项，表示用于识别签名人身份并认可内容的电子数据。选项D“电子签名”正好符合这个定义，因为电子签名是用于验证签名人身份并确认内容的一种方式。

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取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目强调了取样人员在进行取样时对于发现的异常现象必须保持警惕。因为在生产过程中，异常现象可能会暗示潜在的质量问题或安全隐患，所以选项A（正确）是正确的答案。

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药品生产企业从事药品生产活动，应当（）。

A. 遵守法律、法规、规章、标准和规范

B. 依法取得药品生产许可证

C. 保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯

D. 确保生产过程持续符合法定要求

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目问的是药品生产企业从事药品生产活动需要遵守哪些要求。答案选项ABCD中涵盖了不同方面的要求。A选项指出需要遵守相关规定，包括法律、法规、规章、标准和规范；B选项表示需要取得药品生产许可证，这是从事药品生产的基本资质；C选项提到要保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，以确保药品的质量和安全；D选项强调要确保生产过程持续符合法定要求，也是为了保障药品的质量和合规性。因为这些要求都是药品生产企业必须遵守的，所以答案为ABCD。

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A. 国家药品监督管理局

B. 国家市场监督管理总局

C. 国家食品药品监督管理总局

解析：题目解析答案：A 解析：在中国，负责主管全国药品注册管理工作，并建立药品注册管理工作体系和制度的是国家药品监督管理局（简称国家药监局）。该机构负责制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

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药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。

A. 正确

B. 错误

解析：药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。答案：A 解析：这句话表述正确。作为药品上市许可持有人，他们有责任主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息，这是监测药品安全性的重要措施。

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A. 内控质量标准

B. 质量标准

C. 选择条件

D. 精制方法

解析：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。答案是B。在这道题中，B选项“质量标准”是正确的，因为工作标准品或对照品的质量标准是确定其质量特性和有效性的基础，对制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程起到指导作用。

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A. 污染

B. 交叉污染

C. 混淆

D. 差错

E. 偏差

解析：题目：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错 E.偏差答案: ABCD 解析：这道题目考察的是GMP（Good Manufacturing Practice）作为质量管理体系的一部分，旨在降低药品生产过程中的风险，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。选项A污染，选项B交叉污染，选项C混淆，选项D差错，选项E偏差，这些都是在药品生产过程中可能出现的问题，而GMP的目标就是最大限度地降低这些风险，确保药品质量。因此，选项ABCD都是正确的答案。

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