对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。

解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。

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解析：题目要求选择一个不会受到干扰的负责人。选项B为“企业负责人”，是企业的最高领导者，不受其他人员的干扰，能独立履行职责。其他选项A、C、D分别为“企业法人”、“生产管理负责人”、“质量管理负责人”，并未明确表示他们不受干扰，所以选B。

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解析：题目解析 该题目描述了与GMP有关的活动应当有记录，并要求记录的填写要求。正确答案选项为ACDE。解析如下： A选项：记录的内容应该真实，即准确地记录实际发生的情况，以确保信息的可信度。 C选项：记录的字迹应该清晰，方便他人阅读，避免因字迹不清而引起的信息歧义。 D选项：记录应该易读，以确保记录信息的可读性和可理解性。 E选项：记录应该不易擦除，这样可以防止记录被意外删除或篡改，保障记录的完整性。 以上是对这3道题目的简短解析，分别从选项的含义和题目描述的规定出发，解释了为什么选取了这些答案。

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解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。

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解析：题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 答案: A（正确） 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况，如重大的疫情、公共安全事件等，可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。

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解析：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（ ） A.A、代表自行生产的药品上市许可持有人 B.B、代表委托生产的药品上市许可持有人 C.C、代表接受委托的药品生产企业 D.D、代表原料药生产企业 答案:ABCD 解析：题目描述了分类码的作用和用途，它是用来对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。然后，给出了四个选项分别表示大写字母对应的含义。选项A代表自行生产的药品上市许可持有人；选项B代表委托生产的药品上市许可持有人；选项C代表接受委托的药品生产企业；选项D代表原料药生产企业。因为这些选项都是分类码中使用的大写字母含义，所以正确答案是ABCD。

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解析：题目解析 答案：B 解析：对于某一化学药口服普通片剂处方的变更，当乳糖增加3.5%同时微晶纤维素减少3.5%时，这种变更属于中等变更。中等变更是指当两个或多个辅料在同一处方中发生变更，且各辅料的变更幅度介于微小变更和重大变更之间时。

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解析：题目解析[A]： 这道题考察电子数据采用电子签名的方式是否需要遵循相应法律法规的要求。正确答案是正确（A）。题目中指出"电子数据可以采用电子签名的方式"，并且"电子签名应当遵循相应法律法规的要求"，这是合理的要求。在现代社会，电子签名已被广泛接受，并且在使用时需要遵循相关的法律法规，以确保其合法有效性。因此，电子数据采用电子签名的方式是正确的做法，且需要符合法律法规的要求。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。 A.委托 B.生产 C.监督 D.定期联系 答案:AC 解析：这道题延续了前一道题的内容，强调了药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的各方对受托方的评估和管理措施。正确答案是A和C。各方应该对受托方进行评估，以确保其具备足够的质量保证能力和风险管理能力。另外，各方还应该与受托方签订委托协议，明确相关责任和规程，并对受托方进行监督，以确保合规执行。

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解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。选择答案A是因为质量风险、物料用量和物料对药品质量的影响程度是决定物料是否适用的重要因素。

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