申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。

解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，将吊销相关的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并且在十年内不受理其相应的申请。这意味着当涉及生产、销售假药的情节严重时，相关的许可证将被吊销，并且在接下来的十年内无法重新获得相关许可证。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析 GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 答案:A 解析：这道题目是在考察对于GMP无菌附录的适用范围的理解。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全性。无菌附录是其中的一个重要部分，用于规范无菌制剂（例如注射剂、眼药水等）的生产过程。无菌附录也适用于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：题目中规定，药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的，因此选项A是正确的。

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解析：题目解析 题目询问在某种情况下，国务院药品监督管理部门对不同类型的药品进行哪些审评审批或核准。答案是B.审批。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。这意味着这些药品相关的审评审批和核准事项是同时进行的。

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解析：题目解析 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。正确答案是A。这是因为在印刷包装材料的管理中，需要专人负责保管，并且根据实际需求的量来发放，以避免浪费和混乱。

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解析：题目解析 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。 A.组织机构图 B.管理体系 C.质量控制系统 D.文件体系 答案:A 解析：选项A是正确答案。题目要求建立与药品生产相适应的管理机构，这需要通过组织机构图来清晰地表达各个管理部门、岗位之间的职责和关系，确保管理体系的合理性和高效性。选项B、C、D都是质量管理中的重要内容，但与题目要求不符，因此不是正确答案。

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解析：题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，其中传统中药研究方法是其中之一，因此选择B选项。

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解析：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定 答案：A 解析：根据题干，需要找出药品生产企业变更生产地址或生产范围时需要报经哪个机构的审查决定。根据常规程序，此类变更通常由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查决定，故答案为A。

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解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。

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解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。 答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。

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