药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A（正确） 解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。根据题目内容，涉及变更内容的材料应提交，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。因此，选项A正确。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。

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解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。

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解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( ) A.主动申请注销药品生产许可证的 B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的 C.营业执照依法被吊销或者注销的 D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的 E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形 答案:ABCDE 解析：药品生产许可证是由相关的主管机关颁发的，如果企业存在一些严重违规或其他情形，许可证可能会被注销。根据选项ABCDE的描述，以下情形下许可证会被注销并公告：A.主动申请注销药品生产许可证；B.药品生产许可证有效期届满未重新发证；C.营业执照依法被吊销或者注销；D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

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解析：题目解析 答案：B 解析：药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期的上市后评价，而不是不定期的。因此，选项 B 正确，选项 A 错误。

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解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。

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解析：题目解析[A]：这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识，国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大，或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准，保护公众健康。因此，这些药品是不允许进口的，所以答案是A，即“正确”。

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解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。

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解析：题目解析 该题目是关于没有实行特殊管理的药品的选项。特殊管理药品之外的药品类别，一般不需要进行特殊严格的监管。正确答案是B.非处方药。因为在选项B中，麻醉药品和精神药品都是实行特殊管理的药品，而其他选项中的医疗用毒性药品和放射性药品都是特殊管理药品。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择适用药品管理法的情形。根据题目给出的选项，药品管理法适用于药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理。因此，选项答案为ABCDE。

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