变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定

解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。

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解析：题目解析 对药品生产过程中的变更，按照其对药品（）、（）和（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品生产过程中的变更可能会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。因此，对这些变更进行分类管理是必要的。选项A（安全性）、B（有效性）和D（质量可控性）是药品生产过程中最重要的考量因素，以确保生产过程的变更不会对药品的质量、安全性和疗效产生不良影响。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。

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解析：题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然质量标准或级别有所变化，但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。

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解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。

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解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。 选项 B 错误。产品生命周期包括产品从研发、生产、上市，直至退市的所有阶段，不仅仅是从上市直至退市。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。

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解析：题目解析[B] 退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。选择答案B（错误）是因为通常情况下，退货和召回的产品并不一定要全部进行销毁处理。在某些情况下，可以对退货和召回的产品进行重新评估、修复或重新加工，然后再次投放市场或用于其他合适的用途。

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解析：应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的（）取样，或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。 答案解析：答案是 B. 淋洗液。在进行清洁验证时，应当采用擦拭取样和（或）对清洁最后阶段的淋洗液取样。这样可以更全面地了解清洁过程的有效性，确保设备表面没有残留的污染物质。

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