注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（）

解析：根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。 A.运输能力 B.生产能力 C.质量保证能力 D.风险管理能力 答案:CD 解析：这道题考察的是对受托方能力的评估要点。根据药品管理法的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，以确保受托方有能力保障药品的质量和安全，同时能够有效地管理运输过程中的各种风险。因此，正确答案是C和D。

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解析：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合（儿童生理）特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。 答案选项 A.儿童生理。这是因为针对儿童用药，考虑儿童生理特点是非常重要的，因为儿童的生理特征可能与成年人有很大的差异，如体重、代谢率、器官功能等，这些因素会影响药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄，因此需要特别研究儿童生理特点，以确保儿童用药的安全性和有效性。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”，意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP（药品生产质量管理规范）的要求下，取样是一个重要的环节，需要由合适的经验和授权的人员来进行，确保取样过程的准确性和可靠性。

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解析：药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 答案：A.正确 解析：这题主要考察药品委托生产时的要求。委托方和受托方之间应当确立书面的技术协议，其中规定了产品质量回顾分析中各方的责任。这样做的目的是确保产品质量回顾分析能够按时进行，并符合要求。所以，选项A正确。

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解析：题目解析 题目要求判定药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员受到的处罚。正确答案为ABCD。 A选项指的是法定代表人，即企业的合法代表人，通常是公司的董事长或法定代表人。企业行为的主要责任人，对企业的经营决策负有最终责任，因此对此类重大违法行为负有直接责任。 B选项指的是主要负责人，通常是企业的高层管理人员，如总经理、执行董事等。作为企业重要管理者，对企业的经营管理负有直接责任，因此对此类违法行为负有较大责任。 C选项指的是直接负责的主管人员，这些人员在企业中负责具体部门或环节的管理。虽然责任相对较小，但直接参与决策和管理，对违法行为也应负一定责任。 D选项指的是其他责任人员，包括企业中不属于主要负责人或直接负责的员工。虽然责任较轻，但如果有参与违法行为的行为，也应受到相应处罚。 总体而言，对于向国家工作人员行贿的违法行为，不论是企业的主要责任人还是其他相关人员，都应该受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。这样的处罚能够更好地维护药品市场秩序，确保患者的用药安全。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

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解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 答案：A 解析：选项A是正确的。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品生产和供应过程中，必须按照相关法规和规定来保障药品的生产质量和供应安全，以确保药品的质量和合规性。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 质量控制实验室应当建立“检验结果超标”调查的操作规程。当检验结果超过了设定的标准或规格时，需要进行调查和处理。建立操作规程可以确保在出现检验结果超标时能够按照规定的步骤进行调查，找出原因，并采取相应措施来纠正和预防问题的发生。

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解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。

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解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。

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