A、重大变更、中等变更、微小变更
B、审批类变更、备案类变更和报告类变更
C、生产许可类变更、登记事项变更
答案：B
解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。
A、重大变更、中等变更、微小变更
B、审批类变更、备案类变更和报告类变更
C、生产许可类变更、登记事项变更
答案：B
解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监管部门
C. （市、区）市场监督管理局
D. 药品上市许可持有人
解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。 答案：B 解析：根据题目，要找出负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的机构。根据一般规定，这些管理工作由省级药品监管部门负责，故答案为B。
A. 20日
B. 10日
C. 7日
D. 5日
解析：题目解析 这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。
A. 查验中心
B. 药审中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述，审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请，并提交相应的研究资料，经过批准后才能实施。因此，正确答案是B选项，“药审中心”。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。
A. 10日
B. 20日
C. 30日
D. 60日
解析： 题目要求根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，省级药品监管部门在备案完成之日起多久内完成对备案资料的审查。正确答案为C选项，即30日。这意味着省级药品监管部门应在备案完成之日起的30天内完成对备案资料的审查，必要时可以实施检查与检验。
A. 10日
B. 20日
C. 5日
D. 3日
解析： 题目要求备案类变更的公示时间是多久。正确答案为C选项，即5日。这意味着备案部门应在备案完成之日起的5天内对有关信息进行公示。
A. 预防
B. 治疗
C. 诊断
D. 阻绝
解析： 题目要求给出药品的定义，需要选择适当的选项。正确答案为ABC选项。药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，正确答案为ABC选项。选项D（阻绝）在此情况下没有涵盖到药品的完整定义。
A. 中药
B. 化学药
C. 生物制品
D. 保健品
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择药品的类型，包括中药、化学药和生物制品。选项A、B和C分别代表中药、化学药和生物制品，因此选项答案为ABC。
A. 药品研制
B. 药品生产
C. 药品经营
D. 药品使用
E. 药品监督管理
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择适用药品管理法的情形。根据题目给出的选项，药品管理法适用于药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理。因此，选项答案为ABCDE。
A. 适应症
B. 功能主治
C. 名称
D. 用法和用量
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。
