根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。

解析： 根据《药品管理法》第一百二十六条的规定，对于违反规定的情况，责令限期改正并给予警告。正确答案是"ABCD"，即： A. 药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范。 B. 药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范。 C. 药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范。 D. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范。 对于上述情况，将给予责令限期改正，并作出警告，以促使相关主体尽快遵守规范。

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解析：国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。 选项A：《药品管理法》。该法律规定了药品的管理制度，但并非药品标准的具体内容，因此不选。 选项B：《药品生产质量管理规范》。该规范是针对药品生产质量管理的指导性文件，不是药品标准的具体内容，因此不选。 选项C：《中华人民共和国药典》。药典是国家药品标准的权威来源，规定了药品的质量、规格、检验等要求，所以选C。 选项D：以上都对。这个选项包括了A、B、C三个选项，但显然不是正确答案。

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解析：题目解析[B.错误] 题目要求文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。这是错误的做法，因为一个人负责所有的文件处理流程可能会导致潜在的错误和不合理的单一控制点。在质量管理体系中，文件的处理通常需要多个相关部门的参与，以确保文件的合理性和准确性。因此，答案B是正确的。

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解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。选项B表示这种说法是错误的，然而，这里有一点混淆。使用完全计算机化仓储管理系统的情况下，物料、产品等相关信息通常是以电子数据的形式进行记录和管理，而不是传统的书面可读的方式。计算机化仓储管理系统可以极大地提高数据管理的效率和准确性，但也需要确保数据的安全性和可靠性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B（错误） 解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。与第一道题不同的是，该题中要求提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。然而，根据题目内容，涉及变更内容的报送审批机关是国家药品监督管理局而不是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，选项B是错误的。

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解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。

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解析：题目解析[已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭 答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下： B. 清洁：已清洁的设备应当保持清洁，避免存放时再次受到污染。 C. 干燥：保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生，同时防止设备的生锈或腐蚀。 综上所述，这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求，通过选择相应的答案，能够确保药品生产的安全、质量和有效性。

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解析：题目要求选择一个可以委托职责的资质相当的人员。选项A为“指定人员”，意味着特定的人员被指定来承担这些职责，且其资质相当，是合理的选择。其他选项B、C、D分别为“管理人员”、“操作人员”、“生产人员”，没有提及这些人员的资质，所以选A。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估，以确保符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。然而，不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下，只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析，而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。

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