A、查验中心
B、药审中心
C、国家药品监督管理局
答案:B
解析:题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述,审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请,并提交相应的研究资料,经过批准后才能实施。因此,正确答案是B选项,“药审中心”。
A、查验中心
B、药审中心
C、国家药品监督管理局
答案:B
解析:题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述,审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请,并提交相应的研究资料,经过批准后才能实施。因此,正确答案是B选项,“药审中心”。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 答案:A (正确) 解析:国家鼓励短缺药品的研制和生产,特别是对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药,给予优先审评审批。这是为了加快满足急需药品的上市进程,确保重要药品的及时供应,以满足患者的治疗需求。
A. 广告行为
B. 生产行为
C. 销售行为
D. 违法行为
解析:题目解析 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品()进行舆论监督。 答案:D 解析:选项D是正确答案。根据题意,新闻媒体应当对药品方面的违法行为进行舆论监督,以增强公众对药品安全的认识和警觉。舆论监督对于促进药品安全和合规行为有重要作用。
A. 正确
B. 错误
解析:题目中提到“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”这也是正确的规定,因此选项 A 正确。
A. 给予回扣
B. 收受回扣
C. 给予不正当利益
D. 收受不正当利益
解析:题目解析 题目要求选择禁止药品购销中存在的行为。正确答案为ABCD。 A选项指的是在药品购销中给予回扣,即违法提供返点或佣金。这种行为容易导致价格虚高、增加患者负担,并可能影响医疗决策,因此被明确禁止。 B选项指的是药品购销中收受回扣,即接受违法的提成或佣金。这种行为会损害公平竞争,影响药品市场秩序,也被禁止。 C选项指的是在药品购销中给予不正当利益,可能包括其他形式的贿赂、回扣等非法手段,以获得不当利益。这种行为扰乱市场秩序,有损公平竞争,因此被禁止。 D选项指的是药品购销中收受不正当利益,即接受非法回扣或其他不当好处。这类行为容易导致不公平交易,影响市场公平竞争,因此也被明确禁止。
A. 生产风险
B. 质量风险
C. 差错风险
D. 污染风险
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到"中间控制操作不得给药品带来( )",根据常识,生产区是直接涉及药品制造的区域,因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择,因为中间控制操作可能会影响药品的质量,所以应当尽量避免质量风险。
A. 杂质检验
B. 鉴别
C. 全检
D. 全检但除去无菌、热源检查
解析:物料的留样量应当至少满足( )的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查 答案:B 题目解析:这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程,因此应确保留样量能够满足这一需要。
A. 区分
B. 记号
C. 记录和标识
D. 贴签标识
解析:题目解析 答案:D 解析:题目中提到“生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当( )或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。”在生产期间,需要将物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备进行贴签标识,以标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,以及可能需要标明生产工序。因此,选项D“贴签标识”是正确的答案。
A. 损坏,污染
B. 混淆,损坏
C. 混批,遗漏
D. 混淆,交叉污染
解析:题目解析 答案选项中,损坏和污染可能导致产品质量问题,混批和遗漏也可能导致混淆产品或漏掉一些生产过程。但是,只有混淆和交叉污染(D)是与同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作相关的。如果在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作,可能会导致产品之间相互混淆和交叉污染,从而影响产品质量和安全。因此,需要避免在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作,除非能够完全排除混淆和交叉污染的可能性。
A. 现代中药
B. 传统中药
C. 民族药
D. 古代中药
解析:题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,其中传统中药研究方法是其中之一,因此选择B选项。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A(正确) 解析:该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容,变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出,并且未经批准,不得擅自变更许可事项。因此,选项A是正确的。