解析：题目解析答案：D 解析：这道题考查的是参观人员和未经培训的人员在药品生产现场的限制条件。根据GMP的规定，参观人员和未经培训的人员不能进入生产区和质量控制区。但如果确需进入这些区域，必须在事前对个人卫生、更衣等事项进行指导，以确保他们不会对药品生产过程造成污染或安全风险。因此，正确的答案是D，即生产区和质量控制区。

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委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。

A. 监督

B. 指导

C. 观摩

D. 现场质量审计

解析：题目解析委托生产或检验合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或（）。答案选项D：现场质量审计。解析：在委托生产或检验合同中，委托方通常需要确保受托方的质量管理体系和操作符合规范和标准。因此，委托方有权进行现场质量审计，以对受托方的生产或检验过程进行审核和评估，以确保产品或服务的质量符合要求。

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化学药注册按照（）等进行分类。

A. 化学药创新药

B. 化学药改良型新药

C. 仿制药

D. 境外已上市化学药

解析：题目解析答案：ABC 解析：化学药是指通过化学合成方法得到的药物。在化学药注册中，根据其研发情况和申请的具体类型，可以按照不同的分类进行。 A. 化学药创新药：指在药物研发中具有自主知识产权，为全球首创的新药物。 B. 化学药改良型新药：指在已有药物的基础上进行改良和优化，形成的新药物。 C. 仿制药：指在原研药品（创新药或改良型新药）专利保护期满后，其他企业通过同样的化学合成方法生产的药品，具有与原研药品相同的质量、安全和有效性。 D. 境外已上市化学药：指在国外已经获得注册上市的化学药物。因此，正确的答案是ABC，这三个选项都是化学药注册的分类类型。

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药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用（）或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

A. 国家机关

B. 科研单位

C. 学术机构

D. 行业协会

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，并且不得利用以下机构或个人的名义或形象作推荐、证明：A.国家机关；B.科研单位；C.学术机构；D.行业协会。这些限制旨在避免药品广告借助权威机构或专家的形象进行虚假宣传，确保药品广告真实准确，不误导患者和消费者。

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企业应当严格执行GMP，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。

A. 诚实

B. 原则

C. 质量管理

D. 诚实守信

解析：题目解析企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。

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对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 药品审评中心

解析：题目解析对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心答案: A 解析：根据题目中的描述，“对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的，因为在药品监管体系中，国家药品监督管理局具有该权限。

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严格意义上讲，变更前后并不必须保持完全一致，但需保持等同、等效，即药品质量具有可比性、临床等效。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[药品质量的可比性和临床等效] 答案：A 解析：题目中指出，严格意义上讲，药品变更前后并不必须保持完全一致，但需要保持等同、等效，即药品质量具有可比性和临床等效。这个表述是正确的，因为在药品生产过程中，可能会进行某些变更，但只要确保药品的质量在等同和等效范围内，即可对变更进行认可。

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设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理

A. 经营体系

B. 控制体系

C. 质量保证体系

D. 追溯体系

解析：题目解析药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。答案选择C，因为质量保证体系是指一组相互关联的质量保证活动，旨在确保药品质量符合规定标准。在药品上市许可持有人的要求中，建立质量保证体系是必须的，以保障药品质量的稳定和安全性。

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A. 正确

B. 错误

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。答案:A 解析：这个答案是正确的。根据药品监管的原则，各类药品的购进和销售应当符合国家的审批和管理规定。除了未实施审批管理的中药材外，其他药品应当从有资质的企业购进，以确保药品的来源可靠和质量安全。

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