解析：（）、药品类易制毒化学品等国家实行（特殊管理）的药品不得在网络上销售。 A.疫苗、血液制品 B.麻醉药品、精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品答案: ABCD 解析：这道题考察的是国家对特定药品在网络销售方面的管理规定。根据题目要求，在网络上不得销售被国家实行特殊管理的药品。选项A、B、C和D中的所有药品都属于这类药品，因此都不得在网络上销售。

点击查看答案

对于计算机化系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有（），以保证只有经许可的人员方能进行操作。

A. 书面程序

B. 相关记录本

C. 相关物理隔离手段

D. 备份

解析：题目解析答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

点击查看答案

A. 变更事项清单

B. 内部变更分类原则

C. 风险管理要求

D. 工作程序

解析：题目解析企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。答案: ABCD 解析: 题目中提到了企业应该根据两个指导原则制定实施，结合产品特点，并进行充分研究、评估和验证后确定变更管理类别。选项ABCD分别代表不同的相关内容，符合题目要求：A表示变更事项清单，B表示内部变更分类原则，C表示风险管理要求，D表示工作程序。因此，选项ABCD都是正确的。

点击查看答案

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了试验结果的修约规则。在运算过程中，可以多保留一位有效数字，但最终结果需要根据有效数字的修约规则进行舍入，保留规定的有效位数。这是常见的科学测量中的修约原则。

点击查看答案

A. 连带责任

B. 首负责任制

C. 按份责任

D. 公平责任

解析：题目讨论了受害人因药品质量问题受损后向相关企业请求赔偿损失的情况。答案B中的"首负责任制"表示在受害人提出赔偿请求时，相关企业应首先承担赔偿责任，先行进行赔付。这种制度可以确保受害人能够及时获得赔偿，然后再由企业之间根据实际情况进行后续的责任追究。

点击查看答案

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[B.错误]：这道题目涉及到药品质量抽查检验时药品上市许可持有人是否应当免费提供样品。根据相关规定，药品监督管理部门可以进行抽查检验，但是并没有规定上市许可持有人必须免费提供样品。因此，答案B是错误的。

点击查看答案

同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。

A. 对

B. 错

解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。答案：B（错误）解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。

点击查看答案

企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。

A. 健康档案

B. 健康检查

C. 一次

D. 二次

解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。答案: ABC 解析: 这道题涉及企业对人员健康的管理和健康检查要求。正确答案是A、B和C。企业应建立人员的健康档案来管理人员健康情况。直接接触药品的生产人员在上岗前应接受健康检查，以确保其身体状况适合从事相关工作。此后，每年至少进行一次健康检查来监测其健康状况。选A、B和C的组合是符合要求的。

点击查看答案

企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、（）、（）以及所采取的（），并有相应的记录。

A. 报告

B. 调查

C. 处理

D. 纠正措施

E. 预防措施

解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（A）报告、（B）调查、（C）处理以及所采取的（D）纠正措施，并有相应的记录。解析：这道题目主要涉及企业在处理偏差方面的操作规程。偏差处理是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的一环，它涉及到如何处理在生产和质量控制过程中发现的偏差和不符合项。正确答案ABCD涵盖了偏差处理的全过程：报告偏差、调查偏差的原因、处理偏差的方法，并采取纠正措施以避免类似问题再次发生。

点击查看答案

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：B 解析：这道题目考察药品上市许可持有人的报告要求。根据相关规定，药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。因此，答案B是错误的，应该是每两年报告一次而不是每年。

类似热门题库